BA
meol

Primož HAFNER
LOTRIČ Meroslovje d.o.o.

SAŽETAK

Maske za lice podijeljene su u tri glavne skupine: zaštitne maske (FFP maske), medicinske maske i osobne maske. Na europskom tržištu maske moraju biti u skladu sa zahtjevima zakonodavnog okvira i nositi CE oznaku; jedina iznimka su osobne maske. U tvrtki LOTRIČ Metrology vršimo ispitivanje medicinskih maski u skladu s EN 14683: 2019 + AC: 2019. Pored konačnih proizvoda u fazi razvoja, ispitujemo i materijale namijenjene proizvodnji maski. Mi smo ovlašteno tijelo NB 2897 za osobnu zaštitnu opremu - OZO (EU) 2016/425 i provodimo postupak certificiranja zaštitnih maski tipa FFP.

UVOD

S ljubavlju prema mjeriteljstvu već tri desetljeća vršimo kalibracije, ispitivanja i mjerenja u okolišu te razvijamo inovativne mjeriteljske sustave po mjeri kupca. Obiteljska smo tvrtka s više od 170 zaposlenih. LOTRIČ Metrology Group sastoji se od 10 tvrtki koje posluju u Sloveniji, Njemačkoj, Austriji, Hrvatskoj, Bosni i Hercegovini, Srbiji i sjevernoj Makedoniji. S više od 460 metoda, od kojih je čak 217 akreditirano, pružamo cijeli niz mjerenja na jednom mjestu. Pokrivamo više od 95% svih mjeriteljskih potreba za većinu kupaca. Uz certifikate u 49 zemalja i QNet mrežu međunarodnih partnera pružamo usluge u EU, regiji CEE i šire. Jamčimo najvišu stopu odgovora u 24 sata. Na našioj referenc listi je gotovo 19 000 tvrtki.

MEDICINSKE MASKE ZA LICE

Medicinske maske za lice moraju biti certificirane na tržištu EU-a u skladu s Uredbom o medicinskim uređajima - MDR (EU) 2017/745, dok je usklađeni tehnički standard za medicinske maske za lice EN 14683: 2019 + AC: 2019.

U skladu s Uredbom o medicinskim proizvodima, medicinske maske za lice predstavljaju razred rizika I. Iznimke su maske koje su sterilno zapakirane i pripadaju klasi Is. Za klasu rizika I, proizvođač može sam provesti ocjenu sukladnosti u skladu s modulom A (ovo ne mora biti izvedena od strane ovlaštenog tijela). 

Proizvođač mora udovoljavati svim zakonskim zahtjevima: sustav upravljanja (najbolji ISO 13485 medicinski proizvodi - sustav upravljanja kvalitetom); upravljanje rizikom (po mogućnosti ISO 14791 primjena upravljanja rizikom u medicinskim proizvodima); sva potrebna ispitivanja izvedena u skladu sa standardom EN 14683 i zahtjevima propisa koji se odnose na zdravstvene i sigurnosne zahtjeve; tehnička dokumentacija i odgovarajuće označavanje, pakiranje s uputama i izjava o sukladnosti.

ISPITIVANJE MEDICINSKIH MASKI ZA LICE

Ovisno o vrsti maske, na medicinskim maskama za lice moraju se provesti razni testovi u skladu s EN 14683. Obavezna ispitivanja su: test bakteriološke učinkovitosti filtracije (BFE) - granična vrijednost je 95% za tip I i ​​98% za tip II i tip IIR; test daha (propusnost zraka) - granična vrijednost je 40 Pa / cm² za tip I i ​​II i 60 Pa / cm² za tip IIR; test biokompatibilnosti (biokompatibilnost / citotoksičnost) - granica je 30% i test mikrobne čistoće (Bioburden) - granica je 30 CFU / g. Za maske tipa IIR dodatno je potreban test otpornosti na prskanje krvi. Sva gore navedena ispitivanja, osim biokompatibilnosti, moraju se provesti na konačnom proizvodu.

Tabela 1: Opći zahtjevi (vir: EN 14683)

1. Test učinkovitosti bakteriološke filtracije (BFE)

Metoda ispitivanja BFE koristi se za mjerenje učinkovitosti bakterijske filtracije medicinskih maski za lice. BFE maske prikazuje se brojem jedinica za formiranje kolonija koje prolaze kroz medicinsku masku za lice, izraženo kao postotak broja jedinica za stvaranje kolonija prisutnih u korištenom aerosolu.

BFE test provodi se s bakterijskim aerosolom prosječne veličine čestica 3,0 µm i koncentracijom između 1700 i 3000 CFU (jedinica, broj kolonija). Aerosol je filtriran kroz masku pri brzini protoka od 28,3 l / min. Iza maske se aerosoli bakterija hvataju na test pločama u Andersenovom uzorkivaču u šest stupnjeva. Ploče se kasnije inkubiraju i broje narasle kolonije.

Najveći je izazov postići pravu koncentraciju i prosječnu veličinu aerosola, što potvrđuje pozitivna kontrola čiji su rezultati dostupni tek nakon 20 sati. Točnost rezultata ovisi o ravnoteži ulaznih parametara: koncentraciji suspenzije, protoku pumpe, tlaku mlaznice u raspršivaču, udaljenosti mlaznice do izlaza i ostalim detaljima.

.


Slika 1: princip ispitnog uređaja BFE (vir: EN 14683)

Također provodimo test učinkovitosti virusne filtracije (VFE). S obzirom na to da standardna metoda nije dostupna, postupak ispitivanja učinkovitosti virusne filtracije razvili su naši stručnjaci.

2. Test disanja

Tijekom ispitivanja mjeri se razlika tlaka pri konstantnoj brzini protoka od 8 l/ min u središnjem dijelu maske na površini od 4,9 cm².

Izazov je uspostaviti stalni protok, bez stalnog pada tlaka. Metodu treba izvoditi na površini od 4,9 cm², budući da ispitni strojevi još nemaju mogućnost podešavanja veličine površine.

Prije izvođenja testa, maska ​​mora biti izložena temperaturi i relativnoj vlažnosti zraka sličnim onima nastalim tijekom nošenja maske i disanja.

Slika 2: Preskusna naprava za dihanje (vir: EN 14683)

3. Ispitivanje biološke kompatibilnosti

Postupak ispitivanja razvio je slovenski Nacionalni institut za biologiju prije nekoliko godina i naknadno je prilagođen uzorcima materijala za maske.

Ispitivanje se provodi u skladu sa zahtjevima norme EN 14683 i propisano je kao procjena rizika u skladu s ISO 10993 za analizu materijala za maske za zdravlje osobe koja nosi masku. 

Test određuje održivost uzorka stanične kulture (citotoksičnost) izloženog ispiranju materijala od kojeg je izrađena maska. Na taj se način kod nošenja maske stvaraju uvjeti slični kontaktu s kožom.

4. Test mikrobne čistoće (BIOBURDEN)

Ovim testom utvrđuje se populacija živih mikroorganizama na ili u proizvodu. Iz ambalaže se uzima najmanje 5 uzoraka za ispitivanje: jedan odozgo, jedan odozdo i 3 slučajno odabrane maske. Prije ispitivanja, svaka se maska ​​izvaže i stavi u sterilnu bocu od 500 ml koja sadrži 300 ml tekućine za ekstrakciju.

Slika 3: stavljanje maski u tekućinu za ekstrakciju (vir: LOTRIČ Metrology)

Test se izvodi ekstrakcijom tekućina na TSA pločicama za aerobne mikrobe i SDA pločicama za gljivice. Ploče se inkubiraju 3 dana na 30 ° C i 7 dana na 20 ° C do 25 ° C, a zatim se prebroje kolonije. Izazov je kako zadržati uzorke maske sterilnima i ne zagaditi ​​ih tijekom postupka.

Slika 4: ploče sa kolonijama (vir: LOTRIČ Metrology)

5. Ispitivanje otpornosti na prskanje

Ispitivanje otpornosti na prskanje provodi se vizualnim pregledom istjecanja tekućine iz šprice 2 ml krvi s udaljenosti od 300 mm i brzine od 550 mm / s nakon 10 sekundi.

Izazov je priprema sintetičke krvi ili neke komponente krvi, koja mora udovoljavati kriterijima iz standarda i imati konstantnu potrebnu brzinu prskanja.

ZAŠTITNE MASKE

Zaštitne maske (FFP maske) moraju biti certificirane na tržištu EU-a u skladu s Uredbom o osobnoj zaštitnoj opremi - OZO (EU) 2016/425, dok je usklađeni tehnički standard za zaštitne maske EN 149: 2001 + A1: 2009.

Zaštitne maske razvrstane su u kategoriju III u skladu s Uredbom o osobnoj zaštitnoj opremi. Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu njegove sukladnosti kod prijavljenog tijela za ispitivanje tipa i nadzor proizvodnje ili sustava kvalitete.


Proizvođač mora udovoljavati svim zakonskim zahtjevima: sustav upravljanja (po mogućnosti ISO 9001 sustav upravljanja kvaliteta u proizvodnji); sva potrebna ispitivanja izvedena u skladu sa standardom EN 149 i zahtjevima propisa koji se odnose na zdravstvene i sigurnosne zahtjeve; tehnička dokumentacija i odgovarajuće označavanje, upute za pakiranje i izjava o sukladnosti.

LOTRIČ Metrology je prijavljeno tijelo s NB brojem 2897.


ZAKLJUČAK

Zakonski okvir za maske za lice utvrđen je u dva različita propisa ovisno o vrsti maske. Ispunjavanjem zahtjeva, proizvođač može proizvod označiti CE oznakom. Postupak certificiranja mora se ponoviti u potrebnom razdoblju, dok proizvodni postupak mora stalno udovoljavati svim zahtjevima.

Literatura: 

[1] EN 14683:2019+AC:2019 – Medical face masks – Requirements and test methods  

[2] EN 149:2001+A1:2009 - Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking         

[3] Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC

[4] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices and repealing Council Directive 90/385/EEC and 93/42/EEC