BA
meol

U tvrtki LOTRIČ Meroslovje d.o.o., u suradnji s partnerom Nacionalnim institutom za biologiju (NIB), provodimo ispitivanja maski za lice u skladu s EN 14683: 2019. Uz već izrađene maske u fazi razvoja, testiramo i materijal namijenjen proizvodnji finalnih proizvoda.

Maske za lice, loje ispitujemo, dijelimo u dvije skupine:
  • medicinske maske za lice,
  • osobne maske za lice.

Izvođenje testova presudno je za utvrđivanje sukladnosti maski za lice. Na temelju provedenih ispitivanja, klijent dobiva potvrde o ispitivanju, na temelju kojih može utvrditi sukladnost konačnog proizvoda sa standardom EN 14683: 2019.

Rezultati ispitivanja važni su jer puno govore o karakteristikama materijala (propusnost, učinkovitost filtracije, biokompatibilnost ili citotoksičnost). Stoga proizvođači lakše odlučuju koji je materijal prikladan za izradu osobnih maski i sa sigurnosnog i sa zdravstvenog gledišta.


Za medicinske maske za lice u skladu sa EN 14683:2019 potrebno je izvesti slijedeća ispitivanja
ISPITIVANJE na DISANJE (propusnost zraka)
ISPITIVANJE BIOLOŠKE KOMPATIBILNOSTI - CITOTOKSIČNOST (1)
ISPITIVANJE UČINKOVITOSTI BAKTERIOLOŠKE FILTRACIJE – BFE
ISPITIVANJE ČISTOĆE NA MIKROBE (BIO OOPTEREĆENJE)
ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA PRSKANJE (na tekućine) (2)
Za osobne maske za lice preporučujemo izvođenje sljedećih ispitivanja
ISPITIVANJE na DISANJE (propusnost zraka)
ISPITIVANJE BIOLOŠKE KOMPATIBILNOSTI – CITOTOKSIČNOST (1)
ISPITIVANJE UČINKOVITOSTI BAKTERIOLOŠKE ili VIRUSNE FILTRACIJE - BFE ili VFE. (3)
(1) Potrebno je napraviti sveobuhvatnu procjenu rizika u skladu sa ISO 10993-1:2009.
(2) Za medicinske maske za lice samo s naljepnicom IIR.
(3) Proizvođač može odlučiti koji će se od testova provesti (može i oba).

Za maske namijenjene višestrukoj upotrebi potrebno je napraviti procjenu rizika i, ako je potrebno, ponoviti testove prema postupku propisanom za višekratnu uporabu.


Lokacija ispitnog laboratorija i adresa za dostavu uzoraka:
LOTRIČ Meroslovje d.o.o.
Selca 163
4227 Selca
Slovenija

Ukratko : Ispitivanje medicinskih maski u skladu sa EN 14683:2019

  • ISPITIVANJE NA DISANJE 

Ispitivanje se provodi u skladu sa zahtjevima EN 14683: 2019, kako bi se utvrdila prikladnost sposobnosti disanja osobe koja koristi masku. Ispitivanjem se utvrđuje pad tlaka pri stalnom protoku kroz tijelo maske. Prije toga maska ​​se unaprijed priprema na određenoj temperaturi i relativnoj vlažnosti zraka, slično onome što se stvara prilikom nošenja maske ili disanja.

  • ISPITIVANJE BIOLOŠKE KOMPATIBILNOSTI – CITOTOKSIČNOSTI

Ispitivanje se provodi u skladu sa zahtjevom EN 14683: 2019 i propisano je kao dio procjene rizika u skladu s ISO 10993: 2009, kako bi se analizirali materijali maske za zdravlje osobe koja koristi masku. Test određuje održivost živih stanica (citotoksičnost) koje su izložene ekstrakciji kroz materijal od kojeg je maska ​​izrađena. Pritom se simulira kontakti s kožom, te stvaraju uvjeti slični nošenju maske.

  • ISPITIVANJE UČINKOVITOSTI BAKTERIOLOŠKE (BFE) ili VIRUSNE FILTRACIJE (VFE) 

Ispitivanje se provodi u skladu sa zahtjevom EN 14683: 2019, kako bi se utvrdila učinkovitost filtriranja bakterijske maske. Test određuje učinkovitost zaustavljanja bakterija dok prolaze tijelom maske pri stalnom protoku i zračnom opterećenju određenom količinom bakterija. Sve bakterije koje prođu kroz masku su zarobljene, a kolonije bakterija se broje nakon inkubacije. Učinkovitost bakteriološke filtracije izračunava se i izražava u postocima. Sličan, ali prilagođeni test može se provesti umjesto bakterija s modelnim virusima (bakteriofagi) koji su nešto manji od virusa SARS-CoV-2.

  • ISPITIVANJE ČISTOĆE NA MIKROBE (BIO OPTEREĆENJE)

Ispitivanje se provodi u skladu sa zahtjevom EN 14683: 2019 i propisano je standardom ISO 11737-1: 2018, kako bi se analiziralo opterećenje maske mikroorganizmima koji mogu predstavljati opasnost za zdravlje osobe koja koristi masku. Riječ mikrobiološka čistoća definira odsutnost populacije živih mikroorganizama na proizvodu. Test određuje broj prisutnih mikroorganizama.

  • ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA PRSKANJE 

Ispitivanje se provodi u skladu sa zahtjevom EN 14683: 2019 i propisano je standardom ISO 22609: 2004, kako bi se utvrdila otpornost na špricanje, koja mogu predstavljati opasnost za zdravlje osobe koja koristi masku. Test se provodi samo na medicinskim maskama za lice s oznakom IIR i obično se koristi u kirurškim zahvatima. Test simulira ubrizgavanje umjetne krvi na masku pod tlakom i volumenom sličnim onome koji nastaje u puknutoj ljudskoj veni.

  • PROCJENA RIZIKA (ZA MASKE ZA VIŠEKRATNU UPORABU)

Procjena rizika provodi se u skladu s ISO 14971: 2019, kako bi se analizirali rizici ponovljene uporabe maske, ako postupak pripreme maske prije sljedeće uporabe može promijeniti rezultate gore opisanih testova, što može predstavljati opasnost po zdravlje osobe koja koristi masku. Ako postoje rizici, jedan ili više gore opisanih testova moraju se ponoviti nakon određenog broja pripreme maske prije sljedeće uporabe koju je propisao proizvođač (pranje, dezinfekcija, sterilizacija ili drugi oblik pripreme).

Certificiranje zaštitnih maski FFP

Proizvođačima nudimo sveobuhvatnu uslugu na području certificiranja zaštitnih maski.

Certifikacijsko tijelo LOTRIČ Metrology s registracijom u bazi podataka Nanda pri Europskoj komisiji predstavlja prijavljeno tijelo NB 2897 za opremu za zaštitu dišnih puteva - maske za lice za zaštitu od čestica FFP (EN 149: 2001 + A1: 2009), u skladu s Uredbom ( EU) 2016/425 o osobnoj zaštitnoj opremi.

Povezani sadržaji

Ispitivanja čistoće komora

Dobivenim certifikatom dokazujete sigurnost laboratorijskog okruženja za ljude i proizvode.


VIŠE

Testovi čistoće prostora

Profesionalnim, nepristranim i neovisnim postupkom ocjenjuje usklađenost radi osiguranja sigurnosti.

VIŠE

EXACTUM

Moderna rješenja EXACTUM automatski štiti svoje procese i proizvode, te vam pomaže da zadovoljite sve propise i standarde.

VIŠE