BA
meol
U poduzeću LOTRIČ Meroslovje d.o.o., uz suradnju sa partnerom Nacionalni institut za biologijo (NIB), izvodimo ispitivanja maski za lice u skladu sa EN 14683:2019. Pored već izrađenih maski u razvojnoj fazi ispitujemo i materijal koji je namijenjen za izradu konačnih proizvoda.  
Maske za lice na kojima izvodimo ispitivanja dijelimo u dvije skupine:
  • medicinske maske za lice,
  • osobne maske za lice.

Provođenje testova ključno je za utvrđivanje sukladnosti maski za lice. Na osnovu izvedenih ispitivanja naručitelj dobije certifikate o ispitivanju, na osnovu kojih se može utvrditi sukladnost gotovog proizvoda sa standardom EN 14683:2019.Rezultati ispitivanja  su bitni, jer mnogo govore o karakteristikama materijala (propusnost, učinkovitost filtracije, biokompatibilnost ili citotoksičnost). Proizvođači stoga lakše odlučuju koji je materijal pogodan za izradu osobnih maski u pogledu sigurnosnog i zdravstvenog gledišta.
Za medicinske maske za lice u skladu sa EN 14683:2019 je potrebno izvesti slijedeća ispitivanja
TEST disanja (propusnost zraka)
TEST BIOLOŠKE KOMPATIBILNOSTI – CITOTOKSIČNOST (1)
ISPITIVANJE EFIKASNOSTI BAKTERIOLOŠKE FILTRACIJE – BFE
TEST MIKROBIOLOŠKE ČISTOĆE (BIO OPTEREĆENJE) (2)
TEST OTPORNOSTI NA BRIZGANJE (na tekućine) (3)
Za osobne maske za lice preporučujemo izvođenje slijedećih ispitivanja
TEST disanja (propusnost zraka)
TEST BIOLOŠKE KOMPATIBILNOSTI – CITOTOKSIČNOST (1)
(1) Potrebno je napraviti sveobuhvatnu procjenu rizika u skladu sa ISO 10993-1:2009. 
(2) Samo za sterilne pakirane medicinske maske za lice. 
(3) Samo za medicinske maske za lice sa oznakom IIR. 
(4) Proizvođač može odlučiti koji od ispitivanja treba obaviti (ili oba).
Za maske, koje su namijenjene za višekratnu uporabu potrebno je uraditi ocjenu kompatibilnosti i po potrebni ponoviti testove prema postupku propisanom za višekratnu upotrebu.
Lokacija ispitnog laboratorija i adresa za dostavu uzoraka: LOTRIČ Meroslovje d.o.o. Selca 163 4227 Selca Slovenija 

Ukratko : Ispitivanje medicinskih maski u skladu sa EN 14683:2019

  • TEST DISANJA 
Ispitivanje se izvodi u skladu sa zahtjevima EN 14683:2019, da bi se utvrdila adekvatnost sposobnosti disanja osobe koja koristi masku. Ispitivanjem se određuje pad tlaka pri konstantnom protoku kroz masku. Prije toga  se maska se unaprijed prilagodi uvjetima određene temperature i relativne vlažnosti, slično onome što se stvara kada nosite masku odnosno dišete.
  • TEST BIOLOŠKE KOMPATIBILNOSTI – CITOTOKSIČNOSTI 
Ispitivanje se izvodi u skladu sa zahtjevom EN 14683: 2019 i propisano je kao dio procjene rizika u skladu sa ISO 10993: 2009, kako bi se analizirali materijali maske imaju upliva na zdravlje osobe koja koristi masku. Ispitivanjem se utvrđuje održivost uzorka stanične kulture (citotoksičnost), koja je izložena ekstraktu materijala od kojeg je izrađena maska. Pri tome se analitički, slično kao kod naknadnog kontakta s kožom, stvaraju uvjeti slični nošenju maske. 
  • TEST UČINKOVITOSTI BAKTERIOLOŠKE (BFE) ili VIRUSNE FILTRACIJE (VFE) 
Ispitivanje  se izvodi u skladu sa zahtjevom EN 14683:2019, kako bi se odredila učinkovitost filtracije maske za zaštitu od bakterija. Ispitivanjem se određuje djelotvornost zaustavljanja bakterija dok one prolaze kroz tijelo maske uz konstantan protok i opterećenje zraka s određenom količinom bakterija. Sve bakterije koje dolaze u dodir sa maskom su zarobljene, a one se broje nakon inkubacije. Učinkovitost bakteriološke filtracije izračunava se i izražava u postocima. Slično, ali prilagođeno ispitivanje može se izvesti umjesto bakterija s modificiranim virusima (bakteriofazima) koji su nešto manji od virusa SARS-CoV-2.
  • TEST MIKROBIOLOŠKE ČISTOĆE (BIO OPTEREĆENJE) 
Ispitivanje  se izvodi u skladu sa zahtjevom EN 14683:2019 i propisan je standardom ISO 11737-1: 2018, kako bi se analiziralo opterećenje maske mikroorganizmima koji mogu predstavljati opasnost za zdravlje osobe koja koristi masku. Riječ mikrobiološka čistoća definira odsutnost populacije živih mikroorganizama na nekom proizvodu. Ispitivanjem se određuje broj prisutnih mikroorganizama i provodi se samo za medicinske maske koje su pakirane sterilno.
  • TEST OTPORNOSTI NA BRIZGANJE  
Ispitivanje  se izvodi u skladu sa zahtjevom EN 14683:2019 i propisan je standardom ISO 22609:2004, kako bi se utvrdila otpornost na brizganje, koje može predstavljati opasnost za zdravlje osobe koja koristi masku. Ispitivanje se provodi samo na medicinskim maskama za lice s oznakom IIR i obično se koriste pri kirurškim zahvatima. Test simulira injektiranje umjetne krvi na masku pri tlaku i volumenu sličnom onome koji je u puknutoj ljudskoj veni. 
  • OCJENA RIZIKA (ZA MASKE ZA VIŠEKRATNU UPORABU)
Ocjena rizika se izvodi u skladu sa ISO 14971:2019, u svrhu analize rizika od ponovne uporabe maske, ukoliko proces pripreme maske prije sljedeće uporabe može promijeniti rezultate gore opisanih testova, što može predstavljati rizik za zdravlje osobe koja koristi masku. Ako postoje rizici, jedan ili više prethodno opisanih testova moraju se ponoviti nakon određenog broja priprema maske prije sljedeće uporabe kako je propisao proizvođač (pranje, dezinfekcija, sterilizacija ili drugi oblik pripreme). Ta čistoća ide na odgovornost korisnika.

Povezani sadržaji

Ispitivanja čistoće komora

Dobivenim certifikatom dokazujete sigurnost laboratorijskog okruženja za ljude i proizvode.


VIŠE

Testovi čistoće prostora

Profesionalnim, nepristranim i neovisnim postupkom ocjenjuje usklađenost radi osiguranja sigurnosti.

VIŠE

Ispitivanja maski za lice

Izvodimo isitivanja maski za lice u skladu sa EN 14683:2019.

VIŠE