Ob nakupu hladilnika ali zamrzovalnika vam priporočamo:

• KALIBRACIJO, ki se izvaja letno oz. glede na oceno tveganja/dobro meroslovno prakso/sistem vodenja kakovosti in po servisu (24 h / 1 min),
• VALIDACIJO, ki se izvaja za opremo, kjer se shranjujejo temperaturno občutljivi predmeti, ki se morajo hraniti pod posebnimi pogoji (zdravila in cepiva).

Pregled merilne opreme se izvaja z namenom zagotavljanja nadzora hladne verige.

Izvedba kalibracije:

• priporočamo izvedbo v ustreznem akreditiranem kalibracijskem laboratoriju,
• standard za izvedbo kalibracije: EURAMET cg. 20 (temperatura, vlaga),
• rok (re)kalibracije: 12 mesecev (priporočilo), končno odločitev glede roka določi uporabnik,
• točnost (toleranco/NDP-največji dovoljeni pogrešek) določi uporabnik glede na zahteve shranjevanja (točnost manj kot 1 °C, ob nakupu specifikacija 0,5 °C).

Validacija oziroma mapping hladilnika

Validacija pomeni dokumentiran postopek preskušanja, ki dokazuje, da bo proces zanesljivo dosegel rezultate znotraj predpisanih meja.
Mapiranje temperature in/ali relativne vlage se izvaja za potrjevanje skladnosti okolij in procesov, kjer je potrebno kontinuirano ali določeno časovno obdobje obdržati temperaturo in relativno vlago znotraj zahtevanih meja.

Hladilniki in/ali zamrzovalniki morajo biti opremljeni z umerjenimi merilniki temperature ustrezne točnosti, ki morajo omogočati elektronski zapis temperature vsaj vsakih 10 minut.

Validacija hladilnika za zdravila in/ali cepiva mora biti opravljena v skladu z zahtevami in napotki Pravilnika o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil.

5. člen (prostori in oprema) navaja nekaj pomembnih točk:

• Izvajalec redno spremlja, beleži in nadzira temperaturo in vlago v prostorih za shranjevanje zdravil. V hladilnikih oziroma zamrzovalnikih, v katerih se zdravila shranjujejo, se temperatura redno spremlja, beleži in nadzira.
• Kadar se zahtevajo posebni pogoji temperature in vlage, izvajalec zagotovi, da so prostori opremljeni z ustreznimi merilniki, ki so kalibrirani in omogočajo shranjevanje zdravil pod pogoji, ki so določeni v dovoljenju za promet z zdravilom. Pri tem zagotovi kontrolo teh pogojev v vseh prostorih za shranjevanje zdravil ter v hladilnikih in zamrzovalnikih.
• Za zdravila, ki se hranijo pod posebnimi pogoji, se zagotovi oprema, ki zagotavlja pogoje shranjevanja, ki so določeni v dovoljenju za promet z zdravilom. Oprema mora biti redno vzdrževana, kalibrirana in validirana.

Izvedba/postopek (temperaturne) validacije:

1. PROTOKOL

• 24 urno merjenje temperature v območju uporabe 9+1 (oz. na reprezentativnih mestih, na mestu cepiva) s točnostjo < 1 °C, z merilnim intervalom npr. 1 minute.

• Proces potrjevanja meritev in naprav, ki se uporabljajo v določenem procesu (po smernicah 21 CFR Part 11). Proces zagotavlja, da se merjenje in beleženje podatkov izvede pravilno,

2. POROČILO

3, OCENA (odgovorna oseba)

Z validacijo potrdimo:

• ustreznost delovanja hladilne naprave (ustreznost temperature na mestu shranjevanja cepiv – znotraj predpisanega intervala od 2°C do 8°C ),
• ustreznost merilnega mesta temperature,
• delovanje alarmnega sistema,
• delovanje nadomestnega električnega napajanja.