Validacija oziroma mapping hladilnika
Validacija pomeni dokumentiran postopek preskušanja, ki dokazuje, da bo proces zanesljivo dosegel rezultate znotraj predpisanih meja.
Mapiranje temperature in/ali relativne vlage se izvaja za potrjevanje skladnosti okolij in procesov, kjer je potrebno kontinuirano ali določeno časovno obdobje obdržati temperaturo in relativno vlago znotraj zahtevanih meja.
Hladilniki in/ali zamrzovalniki morajo biti opremljeni z umerjenimi merilniki temperature ustrezne točnosti, ki morajo omogočati elektronski zapis temperature vsaj vsakih 10 minut.
Validacija hladilnika za zdravila in/ali cepiva mora biti opravljena v skladu z zahtevami in napotki Pravilnika o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil.
5. člen (prostori in oprema) navaja nekaj pomembnih točk:
- Izvajalec redno spremlja, beleži in nadzira temperaturo in vlago v prostorih za shranjevanje zdravil. V hladilnikih oziroma zamrzovalnikih, v katerih se zdravila shranjujejo, se temperatura redno spremlja, beleži in nadzira.
- Kadar se zahtevajo posebni pogoji temperature in vlage, izvajalec zagotovi, da so prostori opremljeni z ustreznimi merilniki, ki so kalibrirani in omogočajo shranjevanje zdravil pod pogoji, ki so določeni v dovoljenju za promet z zdravilom. Pri tem zagotovi kontrolo teh pogojev v vseh prostorih za shranjevanje zdravil ter v hladilnikih in zamrzovalnikih.
- Za zdravila, ki se hranijo pod posebnimi pogoji, se zagotovi oprema, ki zagotavlja pogoje shranjevanja, ki so določeni v dovoljenju za promet z zdravilom. Oprema mora biti redno vzdrževana, kalibrirana in validirana.
|