|
DIN standard opredeljujejo minimalne zahteve za varno shranjevanje temperaturno občutljivih izdelkov v laboratorijskem in medicinskem okolju.
Standardi so bili oblikovani ločeno za različne načine uporabe:
- hladilniki za shranjevanje krvi: DIN 58371:2010-09,
- naprave za shranjevanje plazme: DIN 58375:2004-11,
- hladilniki za farmacevtske izdelke/zdravila: DIN 58345:2007-09,
- hladilniki in zamrzovalniki za laboratorijsko uporabo: DIN 13221:2016-08.
Z uvedbo novega standarda DIN 13277 so vse zgoraj navedene aplikacije združene v enem standardu.
Prehodno obdobje na prejšnje standarde je trajalo do 31. oktobra 2022.
V primerjavi z DIN 58371:2010-09, DIN 58375:2004-11, DIN 58345:2007-09 in DIN 13221:2016-08 so bile uvedene naslednje spremembe:
- zahteve in preskusi iz vseh prejšnjih dokumentov so združeni in posodobljeni v skladu z najnovejšim stanjem znanosti in tehnologije,
- izrazi in definicije so prilagojeni in dopolnjeni,
- merilni postopki (v stanju prazne naprave) so standardizirani in prilagojeni za temperaturni preskus,
- posodobljeno in prilagojeno označevanje,
- dodana informativna Priloga A “Vzorčna metoda za preskušanje delovanja (temperature) napolnjenih hladilnih naprav za shranjevanje krvi in plazme”,
- posodobljeno (navkrižno) sklicevanje/reference,
- standard uredniško popravljen.
Ustrezne spremembe DIN 13277:2022-05 v DIN 58345:2007-09 v zvezi z varnim shranjevanjem zdravil:
- Obstajati mora možnost za izključitev zvočnega signala alarma. Signal se mora samodejno ponavljati v intervalih, ki niso daljši od 30 minut, dokler ni dosežena želena temperatura. Trajno izključitev zvočnega signala lahko izvede samo pooblaščeno osebje.
- Sprememba števila in razporeditve temperaturnih merilnih mest za določanje uporabne temperature prostora (v hladilni napravi).
- Določitev temperature izdelka z odpiranjem vrat hladilnika na 60 sekund/, ko so vrata hladilnika odprta 60 sekund. (Determination of the product temperature at a door opening of 60 seconds.)
- Razčlenitev homogenosti in konstantnosti temperature v navodilih za uporabo.
Zgoraj omenjene novosti DIN 13277 so že vključene v modele Liebherr MKUv/MKv, ki so bili izdelani pred oktobrom 2022:
- vsi modeli ponujajo možnost ponovnega aktiviranja alarma/vklopa ponavljajočega se alarma,
- nov merilni postopek iz standarda DIN 13277 je zajet v skladu z IEC 60068-3,
- meritev v skladu z IEC 60068-3 vključuje preskus notranje temperature s 60-sekundnim časom odpiranja vrat,
- meritve v skladu z IEC 60068-3 zajemajo tudi homogenost in stalnost temperature.
Lekarniške hladilnike Liebherr, ki so bili izdelani pred oktobrom 2022 in so skladni s standardom DIN 58345, lahko zato še naprej brez zadržkov uporabljate za shranjevanje farmacevtskih izdelkov.
Velja za naslednje modele:
MKUv 1610 Indeks 20# – 23#
MKUv 1613 Index 20# – 22#
MKv 3910 Index 20# – 23#
MKv 3913 Index 20# – 22#
MKv 5710 Index 20#
(# …indeks nadomestnih delov od A do Ž, podrobno ime modela najdete na tipski ploščici)
|
