RS
meol
U preduzeću LOTRIČ Metrologija d.o.o. Slovenija, u saradnji sa partnerom Nacionalni institut za biologiju (NIB) Slovenije, izvodimo ispitivanja zaštitnih maski za lice u skladu sa EN 14683:2019. 
Pored već proizvedenih maski u fazi razvoja ispitujemo takođe i materijal koji je namenjen izradi finalnih proizvoda. 

Zaštitne maske za lice, na kojima izvodimo ispitivanja, delimo u dve grupe:
  • medicinske zaštitne maske za lice,
  • lične zaštitne maske za lice.

Izvođenje ispitivanja je ključno za ocenjivanje usaglašenosti zaštitnih maski za lice. Na osnovu izvedenih ispitivanja naručilac dobija uverenja o ispitivanju, koja služe za ocenjivanje usaglašenosti konačnog proizvoda sa standardom EN 14683:2019.
Rezultati ispitivanja su važni, svaki govori mnogo o karakteristikama materijala (propusnost, efikasnost filtracije, biokompatibilnost ili citotoksičnost). Proizvođači se tako lakše odlučuju koji materijal je odgovarajući za proizvodnju ličnih zaštitnih maski kako sa bezbednosnog ugla tako i sa zdravstvenog stajališta. 

Medicinske zaštitne maske za lice da bi bile u skladu sa EN 14683:2019 potrebno je izvesti sledeća ispitivanja
ISPITIVANJE na DISANJE (propusnost vazduha)
ISPITIVANJE BIOLOŠKE KOMPATIBILNOSTI – CITOTOKSIČNOST (1)
ISPITIVANJE EFIKASNOSTI BAKTERIOLOŠKE FILTRACIJE – BFE
ISPITIVANJE ČISTOĆE NA MIKROBE (BIO OPTEREĆENOST) (2)
ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA ŠTRCANJE (tečnosti) (3)
Za lične zaštitne maske za lice preporučujemo izvođenje sledećih ispitivanja
ISPITIVANJE na DISANJE (propusnost vazduha)
ISPITIVANJE BIOLOŠKE KOMPATIBILNOSTI – CITOTOKSIČNOST (1)
ISPITIVANJE EFIKASNOSTI BAKTERIOLOŠKE ili VIRUSNE FILTRACIJE - BFE ili VFE. (4)
(1) Potrebno je uraditi celokupnu procenu rizika u skladu sa standardom ISO 10993-1:2009. 
(2) Samo za sterilno upakovane medicinske zaštitne maske za lice.
(3) Samo za medicinske zaštitne maske za lice sa oznakom IIR.
(4) Proizvođač se može odlučiti koja od ispitivanja će se obaviti (takođe može i oba).
Za maske, koje su namenjene za višekratnu upotrebu potrebno je uraditi procenu rizika i po potrebi ponoviti ispitivanja prema postupku opisanom za višekratno korišćenje. 

Lokacija laboratorije za ispitivanje i adresa za dostavljanje uzoraka: 
LOTRIČ Meroslovje d.o.o. 
Selca 163 
4227 Selca 
Slovenija 

Ukratko: Ispitivanje medicinskih zaštitnih maski u skladu sa EN 14683:2019

  • ISPITIVANJE NA DISANJE 
Ispitivanje se obavlja u skladu sa zahtevima EN 14683:2019, sa ciljem utvrđivanja adekvatne mogućnosti disanja osobe koja koristi masku. Prilikom ispitivanja određuje se pad pritiska pri konstantnom protoku vazduha kroz telo maske. Pre merenja obavlja se priprema maske na određenoj temperaturi i relativnoj vlažnosti, slični uslovi koji se ostvaruju prilikom nošenja maske ili pri disanju.  

  • ISPITIVANJE BIOLOŠKE KOMPATIBILNOSTI – CITOTOKSIČNOSTI 
Ispitivanje se obavlja u skladu sa zahtevom EN 14683:2019 i propisano je u delu procene rizika u skladu sa standardom ISO 10993:2009, u cilju analize materijala maske za zdravlje osoba koje koriste maske. Prilikom ispitivanja određuje se održivost modelne ćelijske kulture (citotoksičnost), koja je izložena izlužku materijala od koga je maska napravljena. Pri tome se analitički, slično kao kod kasnijeg dodira sa kožom, ostvaruju uslovi slični nošenju maske. 

  • ISPITIVANJE EFIKASNOSTI BAKTERIOLOŠKE (BFE) ili VIRUSNE FILTRACIJE (VFE) 
Ispitivanje se obavlja u skladu sa zahtevom EN 14683:2019, sa ciljem utvrđivanja efikasnosti filtracije maske za bakterije. Prilikom ispitivanja određuje se efikasnost zaustavljanja bakterija pri prolazu kroz telo maske pri stalnom protoku i dovodu vazduha sa određenom količinom bakterija. Sve bakterije, koje prođu kroz masku preuzimamo a posle inkubacije prebrojimo kolonije bakterija. Efikasnost bakteriološke filtracije se izračunava i izražava se u procentima. Odgovarajuće prilagođeno ispitvanje može se umesto sa bakterijama obaviti sa modelnim virusima (bakteriofagi) koji su malo manji od SARS-CoV-2 virusa. 

  • ISPITIVANJE ČISTOĆE NA MIKROBE (BIO OPTEREĆENOST) 
Ispitivanje se obavlja u skladu sa zahtevom EN 14683:2019 i propisan je standardom ISO 11737-1:2018, u svrhu analize opterećenosti maske sa mikroorganizmima, koji mogu ugroziti zdravlje osobe koja koristi masku. Reč mikrobiološka čistoća definiše odsostvo populacije živih mikroorganizama na nekem proizvodu. Prilikom ispitivanja određuje se broj prisutnih mikroorganizama i izvodi se samo za medicinske maske, koje su u sterilnom pakovanju.  

  • ISPITIVANJE OTPORNOSTI NA ŠTRCANJE  
Ispitivanje se obavlja u skladu sa zahtevom EN 14683:2019 i propisan je standardom ISO 22609:2004, sa ciljem utvrđivanja otpornosti na štrcanje, koje može ugroziti zdravlje osobe koja koristi masku. Ispitivanje se obavlja samo za medicinske zaštitne maske za lice, sa oznakom IIR i normalno se koriste kod hirurških intervencija. Prilikom ispitivanja simulira se štrcanje veštačke krvi na masku pri odgovrajućem pritisku i količini, kao što bi nastalo prilikom presecanja vene kod čoveka. 

  • PROCENA RIZIKA (ZA MASKE ZA VIŠEKRATNU UPOTREBU) 
Procena rizika se obavlja u skladu sa ISO 14971:2019, sa ciljem analize rizika prilikom višekratne upotrebe maske, ukoliko proces pripreme maske pre naredne upotrebe može promeniti rezultate gore opisanih ispitivanja, što može ugroziti zdravlje osobe koja koristi masku. Ukoliko postoje rizici, potrebno je posle određenog broja pripremanja maske pre narednog korišćenja, kao što je propisao proizvođač (pranje, dezinfekcija, sterilizacija ili neki drugi oblik pripreme), ponoviti jedno ili više ispitivanja, koja su gore opisana. 

Povezan sadržaj

Ispitivanja čistoće komora

Dobijenim uverenjem dokazujete bezbednost laboratorijskog ambijenta za ljude i proizvode.

VIŠE

Ispitivanja čistoće prostora

Stručni, nepristrani i nezavisni postupak utvrđuje usaglašenost za osiguranje bezbednosti.

VIŠE

Tehnička čistoća

Uverenje o Tehničkoj čistoći proizvoda nije više obavezno, ali se zahteva od dobavljača. To smanjuje mogućnost oštećenja proizvoda i reklamacije.
VIŠE