SI
meol
ekp sklad za regionalni razvoj
V podjetju LOTRIČ Meroslovje d.o.o., v sodelovanju s partnerjem Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), izvajamo preskuse obraznih mask v skladu z EN 14683:2019.
Poleg že izdelanih mask v razvojni fazi preskušamo tudi material, ki je namenjen izdelavi končnih proizvodov.

Obrazne maske, na katerih izvajamo preskuse, delimo v dve skupini:
  • medicinske obrazne maske,
  • osebne obrazne maske.

Izvedba preskusov je ključna za ugotavljanje skladnosti obraznih mask. Na podlagi izvedenih preskusov naročnik pridobi preskusne certifikate, na podlagi katerih lahko ugotovi skladnost končnega izdelka s standardom EN 14683:2019.
Rezultati preskusov so pomembni, saj povedo veliko o karakteristikah materiala (prepustnost, učinkovitost filtracije, biokompatibilnost oziroma citotoksičnost). Proizvajalci se zato lažje odločijo, kateri material je primeren za izdelavo osebnih mask tako z varnostnega kot zdravstvenega stališča.
Za medicinske obrazne maske je v skladu z EN 14683:2019 potrebno izvesti sledeče preskuse
PRESKUS na DIHANJE (zračna prepustnost)
PRESKUS BIOLOŠKE ZDRUŽLJIVOSTI – CITOTOKSIČNOST (1)
PRESKUS UČINKOVITOSTI BAKTERIOLOŠKE FILTRACIJE – BFE
PRESKUS ČISTOSTI NA MIKROBE (BIO OBREMENITEV) (2)
PRESKUS ODPORNOSTI NA BRIZG (na tekočine) (3)
Za osebne obrazne maske priporočamo izvedbo sledečih preskusov
PRESKUS na DIHANJE (zračna prepustnost)
PRESKUS BIOLOŠKE ZDRUŽLJIVOSTI – CITOTOKSIČNOST (1)
PRESKUS UČINKOVITOSTI BAKTERIOLOŠKE ali VIRUSNE FILTRACIJE - BFE ali VFE. (4)
(1) Potrebno je izdelati celovito oceno tveganja v skladu s ISO 10993-1:2009.
(2) Zgolj za sterilno pakirane medicinske obrazne maske.
(3) Zgolj za medicinske obrazne maske z oznako IIR.
(4) Proizvajalec se lahko odloči katerega od preskusov opravi (lahko tudi oba).
Za maske, ki so namenjene večkratni uporabi je potrebno izdelati oceno tveganja in po potrebni ponoviti preskuse po procesu predpisanem za večkratno uporabo.

Lokacija preskusnega laboratorija in naslov za dostavo vzorcev:
LOTRIČ Meroslovje d.o.o.
Selca 163
4227 Selca
Slovenija

Na kratko: Preskušanje medicinskih mask v skladu z EN 14683:2019

  • PRESKUS NA DIHANJE
Preskus se opravlja v skladu z zahtevami EN 14683:2019, z namenom ugotavljanja ustreznosti zmožnosti dihanja osebe, ki masko uporablja. Pri preskusu se določi padec tlaka pri stalnem pretoku skozi telo maske. Pred tem se masko predpripravi na določeni temperaturi in relativni vlagi, podobno kot se ustvarjajo pri nošenju maske oziroma dihanju.  

  • PRESKUS BIOLOŠKE ZDRUŽLJIVOSTI – CITOTOKSIČNOSTI
Preskus se opravi v skladu z zahtevo EN 14683:2019 in je predpisan v okviru ocene tveganja skladno s standardom ISO 10993:2009, z namenom analize materialov maske za zdravje osebe, ki masko uporablja. Pri preskusu se ugotavlja živost modelne celične kulture (citotoksičnost), ki je izpostavljena izlužku materiala, iz katere je izdelana maska. Pri tem se analitično, podobno kot pri kasnejšem stiku s kožo, ustvarja pogoje podobne nošenju maske.

  • PRESKUS UČINKOVITOSTI BAKTERIOLOŠKE (BFE) ali VIRUSNE FILTRACIJE (VFE)
Preskus se opravi v skladu z zahtevo EN 14683:2019, z namenom ugotavljanja učinkovitosti filtracije maske za bakterije. Pri preskusu se določi učinkovitost ustavljanja bakterij pri prehodu skozi telo maske pri stalnem pretoku in obremenitvi zraka z določeno količino bakterij. Vse bakterije, ki preidejo masko, ujamemo, ter po inkubaciji preštejemo kolonije bakterij. Učinkovitost bakteriološke filtracije se izračuna in je izražena v odstotkih. Podoben, a prilagojen preskus se lahko namesto z bakterijami, opravi z modelnimi virusi (bakteriofagi), ki so nekoliko manjši od SARS-CoV-2 virusa.

  • PRESKUS ČISTOSTI NA MIKROBE (BIO OBREMENITEV)
Preskus se opravi v skladu z zahtevo EN 14683:2019 in je predpisan s standardom ISO 11737-1:2018, z namenom analize obremenitve maske z mikroorganizmi, ki lahko pomenijo nevarnost za zdravje osebe, ki masko uporablja. Z besedo mikrobiološka čistost opredeljujemo odsotnost populacije živih mikroorganizmov na nekem izdelku. Pri preskusu se ugotavlja število prisotnih mikroorganizmov in se izvaja samo za medicinske maske, ki so sterilno pakirane.  

  • PRESKUS ODPORNOSTI NA BRIZG  
Preskus se opravi v skladu z zahtevo EN 14683:2019 in je predpisan s standardom ISO 22609:2004, z namenom ugotavljanja odpornosti na brizg, ki lahko pomeni nevarnost za zdravje osebe, ki masko uporablja. Preskus se izvaja samo za medicinske obrazne maske, z oznako IIR, in se normalno uporabljajo pri kirurških posegih. Pri preskusu se simulira brizg umetne krvi na masko pri podobnem tlaku in količini, kot nastane pri pretrgani žili človeka.

  • OCENA TVEGANJA (ZA MASKE ZA VEČKRATNO UPORABO)
Ocena tveganja se opravi v skladu z ISO 14971:2019, z namenom analize tveganj pri večkratni uporabi maske, v kolikor proces priprave maske pred naslednjo uporabo lahko spremeni rezultate zgoraj opisanih preskusov, kar lahko pomeni nevarnost za zdravje osebe, ki masko uporablja. V kolikor obstajajo tveganja, je potrebno po določenem številu priprave maske pred naslednjo uporabo, kot jo predpiše proizvajalec (pranje, dezinfekcija, sterilizacija ali druga oblika priprave), ponoviti enega ali več preskusov, opisanih zgoraj.

Praktični nasveti

Ustrezno rokovanje z zaščitnimi maskami

Za pregled navodil se zadvaljujemo doc. dr. Mateji Logar, dr. med., specialistka infektologinjaKlinika za infekcijske bolezni in vročinska stanja, SPOBO, UKC Ljubljana
Obrazna maska je med in po uporabi kontaminirana, zato je pomembno sledeče:
  • preden si masko nadenemo, si roke umijemo ali razkužimo,
  • maske se ne smemo dotikati s prsti/z rokami,
  • masko namestimo tako, da si jo zanki zataknemo za uhlja ali zavežemo trakove pod in nad uhljem, pri tem se trakova ne smeta križati,
  • masko nosimo tako, da pokriva nos, usta in brado, in se mora čim bolje (tesno) prilegati obrazu,
  • sponko na nosu s stiskom prilagodimo obliki našega nosu, da se maska čim bolj prilega obrazu in s tem bolje tesni,
  • med ali po uporabi maske ne smemo obešati okoli vratu ali povleči na čelo,
  • med uporabo se maske ne dotikamo, če se jo dotikamo, si moramo po dotiku umiti ali razkužiti roke,
  • preden si masko odstranimo, si umijemo ali razkužimo roke,
  • po odstranitvi maske si ponovno umijemo ali razkužimo roke,
  • uporabljene in odstranjene maske ne nameščamo nazaj (razen če je namenjena večkratni uporabi, pri čemer sledimo navodilom proizvajalca za čiščenje in dezinfekcijo),
  • če masko zopet potrebujemo, uporabimo novo masko ali dezinficirano masko za večkratno uporabo.

Povezane vsebine

Preskusi čistosti komor

S pridobljenim certifikatom dokazujete varnost laboratorijske opreme za ljudi in izdelke.
VEČ

Preskusi čistih prostorov

Strokovni, nepristranski in neodvisni postopek ugotavlja skladnost za zagotavljanje varnosti.
VEČ

Umetno staranje

Certifikat LOTRIČ Metrology kot dokaz dolgoživosti vašega izdelka
VEČ