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6. 5. 2021

Am Dienstag, den 20. April 2021, wurden wir durch die Eintragung in die NANDO-Datenbank bei der Europäischen Kommission die einzige Notifizierte Stelle in Slowenien für Atemschutzgeräte: filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel (EN 149:2001+A1:2009), gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung. Auf diese Weise können wir Herstellern einen umfassenden Service im Bereich der Zertifizierung von Schutzmasken anbieten, und nicht nur die Prüfung von persönlichen und medizinischen Masken.

Als Reaktion auf die Pandemie haben wir im letzten Jahr ein Prüflabor für die Prüfung von persönlichen und medizinischen Masken eingerichtet. Das Labor arbeitet im Konsortium mit dem Nationalen Institut für Biologie, das Tests zur Biokompatibilität oder Zytotoxizität durchführt; während Tests zur bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) in einem gemeinsamen Entwicklungsprojekt durchgeführt werden. Durch die Einrichtung des Prüflabors wollten wir den slowenischen Herstellern von Gesichtsmasken eine Hilfestellung bei der schnellen und effizienten Bestimmung der technischen Eigenschaften der produzierten Masken bieten. Das Labor prüft auch die Eignung von Gesichtsmasken, die aus anderen Ländern nach Slowenien kommen. Im Labor können wir auch Materialien prüfen, die für die Herstellung von Fertigprodukten bestimmt sind. Wir führen alle vorgeschriebenen Prüfungen für medizinische Gesichtsmasken nach der harmonisierten europäischen Norm EN 14683:2019+AC:2019 und für persönliche Halbmasken nach der nationalen technischen Spezifikation SIS-TS 1200:2020 durch, jeweils mit den erforderlichen Prüfverfahren.

Zeitgleich mit der Entwicklung von Prüfmethoden für Personenschutzmasken wurde mit der Entwicklung zum Aufbau einer Zertifizierungsstelle für die Konformitätsbewertung von Schutzmasken begonnen. Das Qualitätsmanagement nach ISO 17065 wurde eingeführt und ein Antrag zur Notifizierung beim Ministerium für wirtschaftliche Entwicklung und Technologie eingereicht. Am 20. April schloss die Europäische Kommission den Prozess ab, indem sie ihn in die NANDO-Datenbank eintrug und die Nummer der benannten Stelle NB 2897 vergab. Die Zertifizierung von Schutzmasken ist ein komplexerer Prozess, bei dem der Hersteller verpflichtet ist, eine dritte unabhängige Stelle (notifizierte Stelle) einzubeziehen, die die Produktkonformität bewertet. Die technischen Anforderungen an Schutzmasken müssen durch die Durchführung von 11 Tests bestätigt werden, die in der Norm EN 149:2001+A1:2009 vorgeschrieben sind.

Mit diesem Schritt wollen wir den einheimischen Herstellern, die sich um die Selbstversorgung in diesem Bereich gekümmert haben, einen umfassenden Service anbieten, der viele Hindernisse auf dem Weg zur Bescheinigung der Konformität von Produkten beseitigt und vor allem die Dauer des gesamten Prozesses verkürzt.