Tehničko izvješće o maskama
Kako prije kupnje utvrditi odgovaraju li medicinske/zaštitne maske ili u skladu s Direktivom/Uredbom o medicinskim uređajima?
Odabir prave maske je izazovan zadatak.
U svrhu stručnog pregleda dokumentacije medicinskih ili zaštitnih maski, mi u LOTRIČ Meroslovju izrađujemo Tehničko izvješće s detaljnim opisom svih utvrđenih činjenica.
Za zaštitne maske, proizvođač ili distributer ili uvoznik mora osigurati prikladnost
- Izjave o sukladnosti,
- upute za pravilno skladištenje, uporabu i odlaganje,
- sustav upravljanja kvalitetom – za potrebe proizvodnje (ISO 9001:2015),
- certifikat o ispitivanju tipa EU (Uredba – Modul B) izdano od strane prijavljenog tijela (CE 0000),
- potvrdu o ispitivanju na temelju koje se izdaje potvrda o EU ispitivanju tipa (usklađena norma EN 149:2001+A1:2009),
- certifikat o odobrenju sustava kvalitete proizvodnje proizvoda
- sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i kontroliranih ispitivanja proizvoda u nasumično odabranim vremenskim intervalima (Uredba – Modul C2) koje izdaje Prijavljeno tijelo (CE 0000),
- – sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnje (Uredba – Modul D) koju je izdalo prijavljeno tijelo (CE 0000),
- certifikat o ispitivanju na temelju kojeg se izdaje Certifikat o odobrenju sustava kvalitete proizvodnje proizvoda (usklađena norma EN 149:2001+A1:2009),
- označavanje proizvoda ili pakiranja.
Za vas ćemo pripremiti tehničko izvješće.
Za medicinske maske, proizvođač ili distributer ili uvoznik mora osigurati usklađenost
- Izjave o sukladnosti,
- upute za pravilno skladištenje, uporabu i odlaganje,
- sustav upravljanja kvalitetom – za proizvodnju (ISO 13485:2016),
- potvrde o ispitivanju (usklađena norma EN 14683:2019+AC:2019),
- označavanje proizvoda ili pakiranja.