Hladilnik kaže 4 °C, a temperatura ni povsod enaka – kako to preverimo?
12. 11. 2026
Na prikazovalniku hladilnika je 4 °C. Temperatura je stabilna, alarm se ne oglaša in na prvi pogled je vse v redu. Toda ali lahko z gotovostjo trdimo, da imajo enako temperaturo tudi zdravila, cepiva ali laboratorijski vzorci na vseh policah?
Prikazovalnik običajno prikazuje temperaturo na mestu vgrajenega tipala, ne pa temperature v celotnem hladilniku. Zgornje police so lahko toplejše od spodnjih, v bližini hladilnega elementa pa se lahko pojavijo bistveno nižje temperature.
Na razlike vplivajo kroženje zraka, razporeditev shranjenih izdelkov, odpiranje vrat in cikli hlajenja.
Pri številnih zdravilih in cepivih je zahtevano temperaturno območje od +2 °C do +8 °C, vendar vedno upoštevamo pogoje shranjevanja posameznega izdelka. Že lokalno odstopanje lahko pomeni tveganje za njegovo kakovost.
Prav zato je pomembno temperaturno ovrednotenje hladilnika, s katerim preverimo temperaturne razmere v opredeljenem uporabnem prostoru in določenih pogojih uporabe. Kadar je zahtevana kvalifikacija opreme, je lahko temperaturno mapiranje njen pomemben del.
Kako s temperaturnim mapiranjem odkrijemo najtoplejša in najhladnejša mesta?
Temperaturno mapiranje je postopek, pri katerem temperaturo sočasno spremljamo na več mestih v hladilniku in skozi določeno časovno obdobje. Tako ovrednotimo njeno prostorsko porazdelitev in časovno spreminjanje ter prepoznamo najtoplejša in najhladnejša mesta. Vnaprej določimo, ali merimo temperaturo zraka ali temperaturo v izdelku oziroma njegovem ustreznem nadomestku; teh rezultatov ne enačimo samodejno.
Pri načrtovanju meritev upoštevamo štiri ključne korake:
1. Določimo zahtevano temperaturno območje.
Pred začetkom preverimo, kakšne pogoje zahtevajo shranjeni izdelki, in določimo merila sprejemljivosti. Če hranimo zdravila z dovoljenim območjem od +2 °C do +8 °C, moramo oceniti, ali so pogoji izpolnjeni v celotnem opredeljenem uporabnem prostoru za njihovo shranjevanje.
2. Merilnike namestimo na reprezentativna mesta.
Uporabimo kalibrirane zapisovalnike temperature, primerne glede na merilno območje, negotovost in odzivni čas. Glede na velikost in zasnovo hladilnika jih razporedimo po uporabnem prostoru, tudi na potencialno kritična mesta. Pozorni smo na bližino vrat, hladilnih elementov in območij s slabšim kroženjem zraka; pri meritvah zraka se izognemo nenamernemu stiku tipal s stenami ali izdelki.
3. Temperaturo spremljamo dovolj dolgo.
Enkratna meritev ni dovolj. Po ustrezni stabilizaciji spremljamo značilne cikle delovanja, vključno z odtaljevanjem, če ga naprava izvaja. Vnaprej določimo obremenitev hladilnika, pogoje okolja ter način in pogostost odpiranja vrat. Redno delovanje pri zaprtih vratih in namenske preskuse, na primer odpiranje vrat ali izpad napajanja, vrednotimo ločeno po določenih merilih. Trajanje, število merilnikov in merilni interval določimo glede na opremo, namen uporabe ter veljavne zahteve.
4. Analiziramo zabeležene vrednosti.
Ne zanimajo nas samo povprečne temperature. Posebej preverimo najvišje in najnižje vrednosti, trajanje odstopanj in razlike med merilnimi mesti. Pri presoji upoštevamo rezultate kalibracij, potrebne korekcije, merilno negotovost in vnaprej določeno pravilo odločanja o skladnosti.
S takšnim pristopom dobimo dokumentirano podlago za presojo ustreznosti hladilnika. V LOTRIČ Metrology pri kalibracijah za farmacevtsko industrijo izvajamo tudi ovrednotenje hladilnikov v obsegu akreditacije LK-008. Obseg meritev in pogoje izvedbe uskladimo glede na predvideno uporabo.
Kalibracija merilnika, temperaturno ovrednotenje in kvalifikacija hladilnika
Ti postopki se lahko dopolnjujejo, vendar nimajo enakega obsega in namena.
Kalibracija temperaturnega merilnika določi povezavo med njegovim kazanjem in referenčno temperaturo ter pripadajočo merilno negotovost. Tako pridobimo podatke o pogreških kazanja in morebitnih potrebnih korekcijah.
Temperaturno mapiranje pokaže, kako se temperatura spreminja na različnih mestih v hladilniku in skozi čas. Temperaturno ovrednotenje se lahko izvaja tudi v okviru kalibracije komore; ta torej ni omejena le na kalibracijo vgrajenega merilnika.
Kvalifikacija hladilnika je dokumentiran postopek dokazovanja ustrezne namestitve, obratovanja in zmogljivosti opreme za predvideno uporabo. Temperaturno mapiranje je lahko njen pomemben del, vendar samo po sebi še ne pomeni izvedbe celotne kvalifikacije.
Hladilnik ima lahko točen vgrajeni merilnik, vendar to še ne zagotavlja ustreznih temperatur na vseh policah.
Potrebo in obseg dokazovanja ustreznosti opreme oziroma procesa v okviru kvalifikacij in validacij določimo glede na uporabo, veljavne zahteve in oceno tveganja.
Kaj storimo, če na posameznih policah odkrijemo odstopanja?
Predstavljajmo si, da temperaturno mapiranje pokaže ustrezne pogoje na srednji polici, medtem ko se na spodnji polici temperatura občasno spusti pod dovoljeno mejo.
Ali moramo hladilnik takoj zamenjati?
Ne nujno. Najprej moramo ugotoviti, zakaj prihaja do odstopanja.
Preverimo lahko:
- Razporeditev izdelkov: ali posode in embalaža ovirajo kroženje hladnega zraka?
- Položaj shranjevanja: ali so izdelki preblizu hladilnemu elementu oziroma zadnji steni?
- Nastavitve hladilnika: ali sta nastavljena temperatura in delovanje regulatorja ustrezna?
- Odpiranje vrat: ali pogosta uporaba povzroča daljša temperaturna odstopanja?
- Tehnično stanje: ali je potrebno servisiranje hladilnega sistema oziroma preverjanje tipal?
Glede na ugotovitve lahko spremenimo razporeditev izdelkov, jasno označimo in izločimo neustrezna območja iz uporabe ali izvedemo tehnične ukrepe. Omejitev uporabnega prostora je sprejemljiva le, če po ponovnem ovrednotenju preostali prostor izpolnjuje zahteve in je tak način uporabe skladen z navodili proizvajalca ter postopki shranjevanja.
Če je prišlo do odstopanja pri že shranjenih zdravilih, njihove ustreznosti ne ocenjujemo zgolj na podlagi trenutne temperature. Prizadeto zalogo označimo in do odločitve odgovorne strokovne osebe preprečimo njeno uporabo oziroma izdajo. Pri presoji upoštevamo trajanje in obseg odstopanja, preteklo izpostavljenost ter razpoložljive podatke proizvajalca o stabilnosti. Sedanje mapiranje samo po sebi ne dokazuje ustreznih pogojev v preteklosti.
Po izvedenih spremembah z ustreznim ponovnim preverjanjem potrdimo, ali so bili ukrepi učinkoviti.
Kdaj je potrebno začetno ali ponovno ovrednotenje hladilnika?
Temperaturno ovrednotenje hladilnika velja za opredeljene nastavitve, uporabni prostor, obremenitev in pogoje merjenja. Ustreznost teh pogojev je treba vzdrževati tudi med uporabo naprave.
Začetno ali ponovno preverjanje načrtujemo zlasti:
- pred začetkom uporabe novega hladilnika,
- po večjem servisu ali zamenjavi pomembnih komponent,
- po premestitvi naprave na drugo lokacijo,
- ob bistvenih spremembah načina shranjevanja ali obremenitve,
- kadar spremljanje temperature pokaže nepojasnjena odstopanja.
Potrebo po ponovnem ovrednotenju, njegov obseg in periodičnost določimo glede na oceno tveganja, zahteve sistema kakovosti, navodila proizvajalca, veljavne zahteve in pogoje uporabe. Ob pomembnih spremembah ustreznost potrdimo pred ponovno rutinsko uporabo.
Pomembno je tudi, kam namestimo senzor za stalno spremljanje temperature. Če ga namestimo samo na mesto, kjer je temperatura najstabilnejša, lahko spregledamo težave drugje v hladilniku. Rezultati mapiranja nam pomagajo določiti kritična merilna mesta v uporabnem prostoru. Če en senzor ne omogoča ustreznega nadzora tveganj, potrebujemo več merilnih mest.
Za stalno beleženje in spremljanje pogojev lahko uporabimo tudi merilni sistem EXACTUM, ki omogoča nadzor temperature in drugih parametrov okolja.
V LOTRIČ Metrology pomagamo podjetjem, laboratorijem in zdravstvenim ustanovam pri zagotavljanju zanesljivih meritev ter ustreznega nadzora hladne verige.
Zanesljiv hladilnik ni tisti, ki na prikazovalniku kaže pravo številko, temveč tisti, za katerega lahko z meritvami dokažemo, da izdelke shranjuje v zahtevanih temperaturnih pogojih.