Preskušanja
Preskušanja izvajamo po mednarodnih standardih in skladno z zahtevami vaših kupcev.
Kalibracije na področju farmacevtske industrije
Ker želite odjemalcem ponuditi kakovostno storitev s točnimi merili, za vas izvajamo kalibracije za najširši spekter vaših zahtev.
Smo vodilni ponudnik meroslovnih rešitev in produktov.
Celovitost ponudbe za področje farmacevtske industrije
Kalibracije na področju farmacije
Temperatura in relativna vlaga
- Laboratorijski hladilniki, zamrzovalniki in omare za globoko zamrzovanje (kalibracija temperaturnih sond)
- Termometri, merilniki relativne vlage
Več o kalibraciji temperature in relativne vlage
Masa in tlak
Volumen in gostota
Čas, hitrost in pospešek
Dolžina in oblika
Akreditacijske listine
LOTRIČ Meroslovje je akreditiran pri Slovenski akreditaciji s številko akreditacije LK-008 na področju kalibriranja (ISO/IEC 17025).
Niste našli vašega področja?
Kontaktirajte nas in rešili bomo vsak možen izziv.
Pomembno
NAMEN IN POGOSTOST KALIBRACIJ
Kalibracija merilne opreme je potrebna za zagotavljanje kakovosti vašega procesa merjenja. S kalibracijo ugotovimo dejansko stanje merila oziroma pogrešek merilnega sistema. Glede na različna mednarodna priporočila uporabnik sam določi pogostost kalibracije, ki je odvisna od zahtev merilnega procesa, pogojev uporabe, pogostosti uporabe, stabilnosti merilnega inštrumenta ter ostalih kriterijev, ki jih upoštevamo skozi oceno tveganja za nepravilen rezultat merjenja.
MEROSLOVNA SLEDLJIVOST
Z ustrezno kalibracijo zagotavljamo meroslovno sledljivost meritev vse do mednarodne realizacije osnovni enot SI, ter primerljivost meritev na globalni ravni.
1. Zakaj so kalibracije v farmacevtski industriji bistvene za skladnost z GMP in regulativo?
Kalibracije so temelj GMP-principov, saj zagotavljajo, da so vse meritve sledljive, natančne in ponovljive. Vsaka merilna napaka se lahko odrazi v napačni formulaciji, nestabilnem procesu ali neustrezni kakovosti zdravila. Redna kalibracija opreme je zato obvezna za skladnost z EU GMP, FDA 21 CFR, ISO standardi in internimi kvalitetnimi sistemi.
2. Kako pogosto je treba izvajati kalibracije merilne opreme v farmacevtskih procesih?
Pogostost je odvisna od kritičnosti merilne točke, zahtev procesa, frekvence uporabe, zgodovinske stabilnosti instrumenta in ocene tveganja (RA – Risk Assessment). V praksi se priporoča letna kalibracija večine inštrumentov, medtem ko kritična oprema (pipete, sonde, tehtnice, sterilizacijski sistemi) zahteva tudi krajše intervale.
3. Kaj vključuje akreditacija ISO/IEC 17025 in zakaj je pomembna za farmacijo?
Akreditacija ISO/IEC 17025 zagotavlja, da je laboratorij strokovno usposobljen, tehnično zanesljiv in deluje skladno z mednarodno priznanimi standardi. Za farmacevtske proizvajalce to pomeni popolno sledljivost, globalno primerljivost rezultatov in uspešno prestane presoje (GMP, FDA, interne audite).
4. Katere merilne veličine najpogosteje kalibriramo v farmacevtskem okolju?
Najpogosteje se kalibrirajo: temperaturne sonde, termometri, hladilniki, zamrzovalniki, inkubatorji; tehtnice, uteži, tlačni sistemi; pipete, dispenzorji, volumetrični pripomočki; štoparice, centrifuge, avtoklavi; pomična merila in druga merila dolžine.
Gre za kritično opremo, ki neposredno vpliva na kakovost izdelkov, stabilnost procesov in skladnost laboratorijev.
5. Kakšna je razlika med kalibracijo, verifikacijo in validacijo opreme?
Kalibracija določi odstopanje merila od referenčne vrednosti.
Verifikacija preveri, ali merilo izpolnjuje določene tolerance.
Validacija potrdi, da celoten proces (ne le merilo) deluje skladno z namenom uporabe.
V farmaciji vse tri dejavnosti predstavljajo ključne elemente sistema kakovosti.
6. Kako LOTRIČ Meroslovje zagotavlja meroslovno sledljivost rezultatov?
Z uporabo referenčnih etalonov, ki so sledljivi do mednarodnih SI-enot, z akreditiranimi postopki, validiranimi metodami in nadzorovanimi okolji. S tem zagotavljamo, da so vse meritve primerljive globalno, kar je ključno pri mednarodnih presojah, transferju tehnologije in distribuciji zdravil.
7. Kako poteka kalibracija opreme, ki mora ostati v neprekinjeni uporabi (npr. hladilniki s shranjenimi vzorci)?
Pri takšni opremi izvajamo kalibracijo na mestu , brez prekinitve delovanja ali tveganja za izgubo vzorcev. Postopki so prilagojeni okolju in kritičnosti, vključujejo minimalne odklone temperature in merjenje s sledljivimi senzorji v realnem času.
8. Kaj se zgodi, če instrument med kalibracijo ne ustreza zahtevam?
Izdelamo poročilo o neskladnosti, podamo strokovna priporočila, predlagamo prilagoditev toleranc ali popravilo, ter pomagamo pri oceni tveganja. Za kritično opremo lahko izvedemo takojšnjo rekvalifikacijo ali ponovno nastavitev instrumenta, da zagotovimo nemoten GMP-proces.
9. Kako podjetje izbere ustrezno merilno opremo in definira njene tolerance?
Toleranca instrumenta mora odražati procesne zahteve. Pri izbiri opreme upoštevamo: kritičnost merilne točke, regulativne meje, občutljivost procesa na odstopanja, zgodovinske podatke o opremi. Naša ekipa naročnikom pomaga pri definiranju MPE (Maximum Permissible Error) in drugih ključnih parametrov.
10. Ali lahko LOTRIČ Meroslovje izvede kalibracije tudi za opremo, ki ni na seznamu standardnih storitev?
Da. Zelo pogosto razvijamo individualne kalibracijske rešitve za specializirano farmacevtsko opremo. Kot vodilni meroslovni center imamo kapacitete, da razvijemo nove postopke, metode ali merilne konfiguracije ter tako pokrijemo tudi najzahtevnejša področja. Naš cilj je vedno popolna meroslovna podpora celotnemu procesu.