SI
meol
ekp sklad za regionalni razvoj

Primož HAFNER
LOTRIČ Meroslovje d.o.o.

IZVLEČEK

Maske za obraz delimo v tri glavne skupine: zaščitne maske (FFP maske), medicinske maske in osebne maske. Na evropskem trgu morajo biti maske skladne z zahtevami zakonodajnega okvira in označene s CE znakom; izjemo predstavljajo zgolj osebne maske. V podjetju LOTRIČ Meroslovje izvajamo preskušanja medicinskih mask v skladu z EN 14683:2019+AC:2019. Poleg končnih izdelkov v razvojni fazi preskušamo tudi materiale, namenjene izdelavi mask. Smo priglašeni organ NB 2897 za osebno zaščitno opremo – PPE (EU) 2016/425 ter izvajamo postopek certificiranja zaščitnih mask tipa FFP.

UVOD

Z ljubeznijo do meroslovja že tri desetletja opravljamo kalibracije, preskušanja in meritve v okolju ter razvijamo inovativne meroslovne sisteme po meri naročnika. Smo družinsko podjetje z več kot 170 zaposlenimi. Skupino LOTRIČ Metrology sestavlja 10 podjetij, katera delujejo v Sloveniji, Nemčiji, Avstriji, na Hrvaškem, v Bosni in Hercegovini, Srbiji in S. Makedoniji. Z več kot 460 metodami, od katerih je kar 217 akreditiranih, zagotavljamo celoten spekter meritev na enem mestu. Večini strank pokrivamo več kot 95 % vseh meroslovnih potreb. S certifikati v 49 državah in QNet mrežo mednarodnih partnerjev zagotavljamo storitve v EU, CEE regiji in širše. Jamčimo najvišjo stopnjo odzivnosti v 24 urah. Med našimi referencami je skoraj 19.000 podjetij.

MEDICINSKE MASKE ZA OBRAZ

Medicinske maske za obraz morajo biti na trgu EU certificirane v skladu z Uredbo o medicinskih pripomočkih – MDR (EU) 2017/745, medtem ko je harmoniziran tehnični standard za medicinske maske za obraz EN 14683:2019+AC:2019.

Medicinske maske za obraz predstavljajo v skladu z Uredbo o medicinskih pripomočkih razred tveganja I. Izjemo predstavljajo maske, ki so sterilno pakirane in spadajo v razred Is. Za razred tveganja I lahko proizvajalec v skladu z modulom A sam opravi ugotavljanje skladnosti (ni potrebno, da je slednji opravljen s strani priglašenega organa).

Proizvajalec mora izpolnjevati vse zakonske zahteve: sistem vodenja (najbolje ISO 13485 medicinski pripomočki - sistem vodenja kakovosti); obvladovanje tveganja (najbolje ISO 14791 uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih); vse potrebne preskuse, opravljene v skladu s standardom EN 14683 in zahtevami uredbe v zvezi z zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami; tehnično dokumentacijo in ustrezno označevanje, pakiranje z navodili in izjavo o skladnosti. 

PRESKUŠANJE MEDICINSKIH MASK ZA OBRAZ

Na medicinskih maskah za obraz je potrebno v skladu z EN 14683, glede na vrsto mask, izvesti različne preskuse. Obvezni preskusi so: preskus učinkovitosti bakteriološke filtracije (BFE) –mejna vrednost je 95 % za tip I ter 98 % za tip II in tip IIR; preskus na dihanje (prepustnost zraka) – mejna vrednost je 40 Pa/cm² za tip I in II ter 60 Pa/cm² za tip IIR; preskus biološke združljivosti (biokompatibilnosti/citotoksičnosti) – meja je 30 % in preskus čistosti na mikrobe (Bioburden) – meja je 30  CFU/g. Za maske tipa IIR je dodatno potreben preskus odpornosti na brizg krvi. Vse omenjene preskuse, razen biološke združljivosti, je nujno potrebno opraviti na končnem proizvodu.
Tabela 1: splošne zahteve (vir: EN 14683)

1. Preskus učinkovitosti bakteriološke filtracije (BFE)

Preskusna metoda BFE se uporablja za merjenje učinkovitosti bakterijske filtracije medicinskih mask za obraz. BFE maske je podan s številom enot, ki tvorijo kolonije, katere prehajajo skozi medicinsko masko za obraz, izraženo kot odstotek števila enot, ki tvorijo kolonije, prisotne v uporabljenem aerosolu.

Preskus BFE se izvede z aerosolom bakterij s povprečno velikostjo delcev 3,0 µm in koncentracijo med 1700 in 3000 CFU (enota, kolonijsko število). Aerosol filtriramo skozi masko s pretokom 28,3 l/min. Za masko se aerosoli bakterije ujamejo na preskusnih ploščah v šeststopenjskem Andersen vzorčevalniku. Plošče kasneje inkubiramo in preštejemo kolonije.

Največji izziv je doseči pravo koncentracijo in povprečno velikost aerosola, kar je potrjeno s pozitivno kontrolo, katere rezultati so na voljo šele po preteku 20 ur. Pravilnost rezultatov zavisi od uravnoteženosti vhodnih parametrov: koncentracije suspenzije, pretoka črpalke, tlaka na pršilni šobi, razdalje med vhodom in izhodom šobe in ostalih podrobnosti.

Slika 1: načelo preskusne naprave BFE (vir: EN 14683)
Izvajamo tudi preskus učinkovitosti virusne filtracije (VFE). Glede na dejstvo, da standardna metoda ni na voljo, je bil postopek preskusa  učinkovitosti virusne filtracije razvit s strani naših strokovnjakov.

2. Preskus na dihanje

Pri preskusu izmerimo razliko tlaka pri stalnem pretoku 8 l/min na centralnem delu maske na površini 4,9 cm².

Izziv je vzpostaviti stalen pretok in ne stalnega padca tlaka. Metodo je potrebno potrditi na površini 4,9 cm², saj preskusni stroji zaenkrat še nimajo sposobnosti prilagajanja velikosti površine. 

Pred izvedbo preskusa je masko potrebno izpostaviti pogojem temperature in relativne vlažnosti, ki so podobni tistim, ki se ustvarijo ob nošenju maske in dihanju.

Slika 2: Preskusna naprava za dihanje (vir: EN 14683)

3. Preskus biološke združljivosti

Postopek preskusa je bil pred leti razvit s strani  Slovenskega Nacionalnega inštituta za biologijo ter naknadno prilagojen vzorcem materiala za maske.
Preskus se izvaja v skladu z zahtevami standarda EN 14683 in je predpisan kot ocena tveganja v skladu s standardom ISO 10993 za analizo materialov maske za zdravje osebe, ki masko nosi.
S preskusom določimo sposobnost preživetja vzorca celične kulture (citotoksičnosti), ki je izpostavljena izpiranju materiala, iz katerega je izdelana maska. Na ta način se ustvarijo pogoji podobni stiku s kožo pri nošenju maske.

4. Preskus čistosti na mikrobe (BIOBURDEN)

Ta preskus določa populacijo živih mikroorganizmov na proizvodu ali v njem. Za preskušanje se iz embalaže vzame najmanj 5 vzorcev: eno z vrha, eno z dna in 3 naključno izbrane maske. Pred preskušanjem vsako masko stehtamo in položimo v sterilno 500 ml steklenico, ki vsebuje 300 ml ekstrakcijske tekočine.
Slika 3: polaganje mask v ekstrakcijsko tekočino (vir: LOTRIČ Metrology)
Preskus se izvede z ekstrakcijo tekočin na TSA ploščah za aerobne mikrobe in ploščah SDA za glive. Plošče inkubiramo 3 dni pri 30 °C in 7 dni pri 20 °C do 25 °C ter nato preštejemo kolonije. Izziv je, kako vzorce mask ohraniti sterilne in jih med postopkom ne dodatno onesnažiti.
Slika 4: plošče s kolonijami (vir: LOTRIČ Metrology)

5. Preskus odpornosti na brizg

Preskus odpornosti na brizg se izvede z vizualno kontrolo prepuščanja tekočine pri brizgu 2 ml krvi z razdalje 300 mm in hitrostjo 550 mm/s po 10 sekundah.
Izziv predstavlja priprava sintetične krvi oziroma komponente krvi, ki mora izpolnjevati merila iz standarda in imeti stalno hitrost brizga.

ZAŠČITNE MASKE

Zaščitne maske (FFP maske) morajo biti na trgu EU certificirane v skladu z uredbo o Osebni varovalni opremi – PPE (EU) 2016/425, medtem ko je harmoniziran tehnični standard za zaščitne maske EN 149:2001+A1:2009.

Zaščitne maske se v skladu z Uredbo o osebni varovalni opremi uvrščajo v kategorijo III. Za ugotavljanje skladnosti izdelkov omenjene kategorije mora proizvajalec vložiti vlogo pri priglašenem organu za pregled tipa in nadzor proizvodnje ali sistema kakovosti.

Proizvajalec mora izpolnjevati vse zakonske zahteve: sistem vodenja (najbolje ISO 9001 kakovost proizvodnje); vse potrebne preskuse opravljene v skladu s standardom EN 149 in zahtevami uredbe v zvezi z zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami; tehnično dokumentacijo in ustrezno označevanje, pakiranje z navodili ter izjavo o skladnosti.

LOTRIČ Meroslovje je priglašeni organ NB 2897.

SKLEP

Zakonodajni okvir za obrazne maske je določen z dvema različnima uredbama odvisno od vrste maske. Z izpolnitvijo zahtev lahko proizvajalec izdelek označi z oznako CE. Postopek certificiranja je potrebno ponoviti v zahtevanem obdobju, medtem ko mora biti proizvodni postopek stalno v skladu z vsemi zahtevami.

Literatura: 

[1] EN 14683:2019+AC:2019 – Medical face masks – Requirements and test methods  

[2] EN 149:2001+A1:2009 - Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking         

[3] Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC

[4] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices and repealing Council Directive 90/385/EEC and 93/42/EEC