SI
meol
ekp sklad za regionalni razvoj
Kako pred nakupom ugotoviti, ali so medicinske/zaščitne maske ustrezne oz. skladne z Direktivo/Uredbo o medicinskih pripomočkih?

Izbira ustrezne maske je zahtevna naloga.

Za namen strokovnega pregleda dokumentacije medicinskih ali zaščitnih mask vam v LOTRIČ Meroslovju izdelamo Tehnično poročilo s podrobnimi opisi vseh ugotovljenih dejstev. 

Pri zaščitnih maskah mora proizvajalec/distributer/uvoznik zagotoviti ustreznost

  • Izjave o skladnosti,
  • navodila za pravilno skladiščenje, uporabo in odstranitev,
  • sistem vodenja kakovosti – za namen proizvodne (ISO 9001:2015),
  • certifikat o EU pregledu tipa (Uredba - Modul B) izdan s strani Priglašenega organa (CE 0000),
  • preskusni certifikat na podlagi katerih je izdan Certifikat o EU pregledu tipa (harmoniziran standard EN 149:2001+A1:2009),
  • certifikat o odobritvi sistema kakovosti proizvodnje izdelka 
    • skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodne in nadzorovani preskusi izdelkov v naključno izbranih časovnih presledkih (Uredba - Modul C2) izdan s strani Priglašenega organa (CE 0000),
    • skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodne (Uredba - Modul D) izdan s strani Priglašenega organa (CE 0000),
  • preskusni certifikat na podlagi katerih je izdan Certifikat o odobritvi sistema kakovosti proizvodnje izdelka (harmoniziran standard EN 149:2001+A1:2009),
  • označevanje izdelka oziroma embalaže.

Pri medicinskih maskah mora proizvajalec/distributer/uvoznik zagotoviti ustreznost

  • Izjave o skladnosti,
  • navodila za pravilno skladiščenje, uporabo in odstranitev
  • sistem vodenja kakovosti – za proizvodno (ISO 13485:2016),
  • preskusni certifikati (harmoniziran standard EN 14683:2019+AC:2019),
  • označevanje izdelka oziroma embalaže.

Izvajamo preskuse obraznih mask v skladu z EN 14683:2019

Izvajamo vse zahtevane preskuse medicinskih mask, skladno s harmoniziranim standardom EN 14683:2019+AC:2019.

Certificiranje zaščitnih mask FFP

Proizvajalcem nudimo celovito storitev na področju certificiranja zaščitnih mask.

Certifikacijski organ LOTRIČ Meroslovje z vpisom v Nando bazo pri Evropski komisiji predstavlja priglašen organ NB 2897 za opremo za varovanje dihal - polobrazne maske za zaščito pred delci FFP (EN 149:2001+A1:2009), skladno z Uredbo (EU) 2016/425 o osebni varovalni opremi.

Povezane vsebine

Preskusi obraznih mask

Izvajamo preskuse obraznih mask v skladu z EN 14683:2019.
VEČ

Preskusi čistih prostorov

S pridobljenim certifikatom dokazujete varnost laboratorijskega okolja za ljudi in izdelke.
VEČ

Certifikat

Vaša kakovost je potrjena s certifikatom LOTRIČ Metrology, ki ima veliko prednosti.
VEČ