V podjetju LOTRIČ Meroslovje d.o.o., v sodelovanju s partnerjem Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), izvajamo preskušanja obraznih mask v skladu z EN 14683:2019.
Poleg že izdelanih mask v razvojni fazi preskušamo tudi materiale, ki so namenjeni izdelavi končnih proizvodov.
Obrazne maske, na katerih izvajamo preskuse, delimo v dve skupini:
Izvedba preskusov je ključna za ugotavljanje skladnosti obraznih mask. Na podlagi izvedenih preskusov naročnik pridobi preskusne certifikate, na podlagi katerih lahko ugotovi skladnost končnega izdelka s standardom EN 14683:2019.
Rezultati preskusov so pomembni, saj povedo veliko o karakteristikah materiala (prepustnost, učinkovitost filtracije, biokompatibilnost oziroma citotoksičnost). Proizvajalci se zato lažje odločijo, kateri material je primeren za izdelavo osebnih mask tako z varnostnega kot zdravstvenega stališča.
Za maske, ki so namenjene večkratni uporabi je potrebno izdelati oceno tveganja in po potrebni ponoviti preskuse po procesu predpisanem za večkratno uporabo.
Lokacija preskusnega laboratorija in naslov za dostavo vzorcev:
LOTRIČ Meroslovje d.o.o.
Selca 163
4227 Selca
Slovenija
Preskus se opravlja v skladu z zahtevami EN 14683:2019, z namenom ugotavljanja ustreznosti zmožnosti dihanja osebe, ki masko uporablja. Pri preskusu se določi padec tlaka pri stalnem pretoku skozi telo maske. Pred tem se masko predpripravi na določeni temperaturi in relativni vlagi, podobno kot se ustvarjajo pri nošenju maske oziroma dihanju.
Preskus se opravi v skladu z zahtevo EN 14683:2019 in je predpisan v okviru ocene tveganja skladno s standardom ISO 10993:2009, z namenom analize materialov maske za zdravje osebe, ki masko uporablja. Pri preskusu se ugotavlja živost modelne celične kulture (citotoksičnost), ki je izpostavljena izlužku materiala, iz katere je izdelana maska. Pri tem se analitično, podobno kot pri kasnejšem stiku s kožo, ustvarja pogoje podobne nošenju maske.
Preskus se opravi v skladu z zahtevo EN 14683:2019, z namenom ugotavljanja učinkovitosti filtracije maske za bakterije. Pri preskusu se določi učinkovitost ustavljanja bakterij pri prehodu skozi telo maske pri stalnem pretoku in obremenitvi zraka z določeno količino bakterij. Vse bakterije, ki preidejo masko, ujamemo, ter po inkubaciji preštejemo kolonije bakterij. Učinkovitost bakteriološke filtracije se izračuna in je izražena v odstotkih. Podoben, a prilagojen preskus se lahko namesto z bakterijami, opravi z modelnimi virusi (bakteriofagi), ki so nekoliko manjši od SARS-CoV-2 virusa.
Preskus se opravi v skladu z zahtevo EN 14683:2019 in je predpisan s standardom ISO 11737-1:2018, z namenom analize obremenitve maske z mikroorganizmi, ki lahko pomenijo nevarnost za zdravje osebe, ki masko uporablja. Z besedo mikrobiološka čistost opredeljujemo odsotnost populacije živih mikroorganizmov na nekem izdelku. Pri preskusu se ugotavlja število prisotnih mikroorganizmov.
Preskus se opravi v skladu z zahtevo EN 14683:2019 in je predpisan s standardom ISO 22609:2004, z namenom ugotavljanja odpornosti na brizg, ki lahko pomeni nevarnost za zdravje osebe, ki masko uporablja. Preskus se izvaja samo za medicinske obrazne maske, z oznako IIR, in se normalno uporabljajo pri kirurških posegih. Pri preskusu se simulira brizg umetne krvi na masko pri podobnem tlaku in količini, kot nastane pri pretrgani žili človeka.
Ocena tveganja se opravi v skladu z ISO 14971:2019, z namenom analize tveganj pri večkratni uporabi maske, v kolikor proces priprave maske pred naslednjo uporabo lahko spremeni rezultate zgoraj opisanih preskusov, kar lahko pomeni nevarnost za zdravje osebe, ki masko uporablja. V kolikor obstajajo tveganja, je potrebno po določenem številu priprave maske pred naslednjo uporabo, kot jo predpiše proizvajalec (pranje, dezinfekcija, sterilizacija ali druga oblika priprave), ponoviti enega ali več preskusov, opisanih zgoraj.
Proizvajalcem nudimo celovito storitev na področju certificiranja zaščitnih mask.
Certifikacijski organ LOTRIČ Meroslovje z vpisom v Nando bazo pri Evropski komisiji predstavlja priglašen organ NB 2897 za opremo za varovanje dihal – polobrazne maske za zaščito pred delci FFP (EN 149:2001+A1:2009), skladno z Uredbo (EU) 2016/425 o osebni varovalni opremi.
Za pregled navodil se zadvaljujemo doc. dr. Mateji Logar, dr. med., specialistka infektologinja, Klinika za infekcijske bolezni in vročinska stanja, SPOBO, UKC Ljubljana
Obrazna maska je med in po uporabi kontaminirana.
Po izvedenih postopkih kalibracije, preskušanja, kontrole in kvalifikacije v skupini LOTRIČ Metrology prejmete odobren certifikat, na katerem so jasno navedeni vsi parametri, ki so pomembni vašim kupcem, ter s katerim dokazujete in jamčite svojo kakovost.
Priznani smo kot referenčni partner, ki se s kalibracijami, preskušanjem, kontrolami in kvalifikacijami ukvarja že več desetletij. Sočasno z razvojem storitev smo razvijali tudi certifikat, ki je plod upoštevanja želja in potreb ter poglobljenega sodelovanja z našimi partnerji.
S pridobljenim certifikatom dokazujete varnost laboratorijske opreme za ljudi in izdelke.
Strokovni, nepristranski in neodvisni postopek ugotavlja skladnost za zagotavljanje varnosti.
Certifikat LOTRIČ Metrology kot dokaz kakovosti in dolgoživosti vašega izdelka.
