Preskušanje čistih prostorov: kako ugotovimo, zakaj prostor ne dosega zahtevanega razreda čistosti?
12. 11. 2026
Opravimo meritve, rezultat pa pokaže, da čisti prostor ne dosega zahtevanega razreda. Prva reakcija je pogosto dodatno čiščenje ali povečanje dovoda filtriranega zraka. Vendar previsoka koncentracija delcev še ne pomeni nujno, da je težava samo v neustrezno očiščenih površinah ali premajhnem pretoku zraka.
Vzrok je lahko v filtraciji, količini ali smeri zraka, tlačnih razmerah, opremi, načinu dela ali kombinaciji več dejavnikov. Zato preiskava odstopanja, ki ga pokaže preskušanje čistih prostorov, zahteva več kot samo ponovitev štetja delcev. Če želimo težavo odpraviti, moramo ugotoviti, od kod delci prihajajo in zakaj jih sistem ne odstranjuje dovolj učinkovito. Preverimo tudi, ali se delci s površin ponovno sproščajo v zrak. Obseg preiskave določimo na podlagi dokumentirane ocene tveganja.
Najprej preverimo, ali je rezultat merjenja delcev res reprezentativen
Klasifikacija čistih prostorov po ISO 14644-1 temelji na koncentraciji delcev v zraku pri določenih velikostih delcev, na predpisanih mestih vzorčenja in v določenem stanju prostora. Ne dokazuje mikrobiološke ustreznosti ali čistosti površin.
Pomembno je, ali je bil prostor med meritvijo v dogovorjenem stanju. ISO 14644-1 in ISO 14644-3 razlikujeta med stanji as-built (dokončan prostor z delujočimi sistemi, brez proizvodne opreme, materialov in osebja), at-rest (z nameščeno opremo v dogovorjenem režimu, brez osebja) in operational (z delujočo opremo, dogovorjenim številom oseb in določenimi dejavnostmi). Rezultate presojamo glede na zahteve za posamezno stanje; rezultatov iz različnih stanj ne moremo neposredno enačiti.
Preverimo tudi:
- ali je bil režim odpiranja vrat skladen z dogovorjenim stanjem prostora in protokolom,
- ali je prezračevalni sistem deloval v običajnem režimu,
- ali je bilo število oseb v prostoru pričakovano,
- ali je pred meritvijo potekalo čiščenje ali drug poseg,
- ali nova oprema oziroma material lahko predstavlja dodaten vir delcev.
Če odstopanje nastane samo med delovanjem, prostor pa je v mirovanju ustrezen, je to pomemben znak. Preverimo proces, opremo, osebje, oblačila in način gibanja po prostoru. Hkrati preverimo, ali prezračevalni sistem ob dejanski obremenitvi še zagotavlja zahtevane pogoje; ustrezen rezultat v mirovanju tega sam po sebi ne dokazuje.
Če je delcev preveč, preverimo filtre in pretok zraka
Naslednji korak pri preskušanju čistih prostorov je preverjanje sistema, ki mora delce iz prostora odstranjevati.
Najprej preverimo HEPA filtre. Tudi filter ustreznega razreda ne zagotavlja ustrezne filtracije, če je poškodovan, nepravilno nameščen ali zrak obteka filter skozi netesnosti. S preskusom puščanja vgrajenega filtrskega sistema preverimo filter, tesnila in vgradnjo. Ta preskus ni enak določitvi razreda oziroma učinkovitosti samega filtra pri proizvajalcu.
Nato preverimo pretok zraka in, kjer je to ustrezno, hitrost zraka. Iz volumskega pretoka dovodnega zraka in prostornine prostora lahko določimo tudi število izmenjav zraka na uro. Pri enosmernem toku so posebej pomembni hitrost, porazdelitev in vzorec toka, pri mešalnem prezračevanju pa učinkovito odstranjevanje delcev in čas obnovitve zahtevanih pogojev. Samo število izmenjav še ne dokazuje doseganja razreda čistosti.
Pomembna ni samo količina zraka, ampak tudi njegova smer. Z vizualizacijo zračnega toka preverimo vzorec gibanja zraka okoli delovnih mest, strojev in druge opreme. Preskus, pogosto imenovan dimni preskus, pomaga odkriti vračanje onesnaženega zraka ali slabše odstranjevanje delcev. Vrtinčenje samo po sebi še ne pomeni neskladnosti, saj je treba vzorec presoditi glede na zasnovo prostora in zaščito kritičnih mest. Pri proizvodnji sterilnih zdravil študije zračnih tokov po EU GMP Prilogi 1 vključujejo stanje mirovanja in delovanje z značilnimi posegi osebja ter dokumentiranje in videozapise.
To je posebej pomembno po spremembah postavitve. Nova naprava lahko spremeni prej ustrezen vzorec zračnega toka, čeprav nastavitev prezračevalnega sistema nismo spreminjali. Lahko je tudi samostojen vir delcev. ISO 14644-14:2026 obravnava ocenjevanje primernosti opreme za uporabo v čistih prostorih glede na koncentracijo delcev v zraku; ne dokazuje pa njene mikrobiološke ustreznosti.
Tlačna razlika lahko razkrije, od kod prihaja kontaminacija
Skupaj s filtracijo in pretokom zraka preverimo tlačne razmere med prostori. Pri razlagi rezultatov upoštevamo medsebojni vpliv dovoda, odvoda in morebitnega lokalnega odsesavanja.
Ustrezna tlačna razlika pomaga vzdrževati predvideno smer pretakanja zraka med prostori. Neustrezen ali nestabilen tlačni režim lahko omogoči vdor zraka iz manj čistega območja. Pri odprtih vratih pa sama tlačna razlika ne dokazuje učinkovite zaščite; preverimo tudi dejansko smer toka in režim prehajanja. Tlačni režim določimo glede na namen prostora: poleg zaščite izdelka je lahko potrebno zadrževanje nevarnih snovi, zato nadtlak ni univerzalna rešitev.
Pri iskanju vzroka zato preverimo:
- ali so tlačne razlike stabilne skozi čas,
- kaj se zgodi ob odpiranju vrat,
- ali vrata in prehodi delujejo skladno z zasnovo tlačnega režima, vključno s tesnjenjem in predvidenimi potmi pretakanja zraka,
- ali je prišlo do spremembe dovoda ali odvoda zraka,
- ali so bili v prostoru izvedeni gradbeni ali tehnični posegi.
Pri preskušanju čistih prostorov moramo rezultate obravnavati povezano. Povečana koncentracija delcev, neustrezna tlačna razlika in spremenjen zračni tok skupaj povedo več kot posamezna meritev. Če so podporni parametri ustrezni, dodatno preverimo nastajanje delcev pri procesih, opremi in delu osebja. V prostorih s prisotnim osebjem so ljudje in njihova oblačila lahko pomemben vir delcev; dejanski prispevek posameznega vira pa ugotavljamo z meritvami in opazovanjem dejavnosti.
Preskušanje čistih prostorov naj poišče vzrok, ne samo potrdi neskladnost
Če prostor ne doseže zahtevanega razreda, dodatno čiščenje ali povečanje dovoda zraka nista vedno prvi ali edini ukrep. Z usmerjenimi meritvami na dodatnih mestih lahko lokaliziramo vir delcev. Te diagnostične meritve dopolnjujejo klasifikacijo, ne nadomestijo pa predpisanega načrta vzorčenja za dokazovanje razreda.
Pri LOTRIČ Metrology pri preskušanju čistih prostorov preverjamo parametre, ki nam pomagajo oceniti delovanje prostora kot celote. Med drugim lahko preverimo koncentracijo delcev, hitrost in pretok zraka, puščanje vgrajenega filtrskega sistema, smer zračnega toka, temperaturo, relativno vlago in tlačne razlike.
Tak pristop omogoča uporabo rezultatov pri preiskavi vzroka. Če po čiščenju koncentracija delcev ostaja previsoka, preverimo druge možne vire. Pri lokalnem viru presodimo tehnične ukrepe, na primer omejitev emisij, zapiranje procesa ali lokalno odsesavanje, ter njihov vpliv na zračni tok in tlačne razmere. Povečan pretok zraka je lahko utemeljen začasen ukrep, vendar poveča porabo energije ter lahko spremeni delovanje prostora. Zato ni nadomestilo za odpravo vzroka.
Po izvedenih ukrepih posodobimo oceno tveganja in po potrebi preskusni protokol ter s ponovnim preskušanjem preverimo učinkovitost ukrepov. Kjer veljajo zahteve EU GMP Priloge 1 za proizvodnjo sterilnih zdravil, izvedemo tudi ustrezno ponovno kvalifikacijo; obsega ne določamo zgolj s ponovitvijo štetja delcev. Dobro načrtovano preskušanje čistih prostorov nam ne pove samo, ali prostor dosega zahtevano čistost, ampak pomaga ugotoviti tudi, zakaj je ne dosega. S tem podpremo odpravo dejanskega vzroka in vzdrževanje ustreznih pogojev.