Kalibracije na področju lekarn: kako ugotovimo, ali lahko meritvam v hladilniku še zaupamo?
25. 09. 2026
Hladilnik prikazuje temperaturo znotraj zahtevanega območja. Ali to pomeni, da so zdravila v njem res ves čas shranjena pri ustrezni temperaturi? Ne nujno.
Meritev je uporabna samo, če vemo, da merilnik meri dovolj zanesljivo in da je senzor nameščen na mestu, ki predstavlja dejanske pogoje shranjevanja. Prav zato so kalibracije na področju lekarn pomemben del obvladovanja merilne opreme in nadzora hladne verige.
Ko se pojavi dvom v temperaturo, zato ne preverimo samo številke na prikazovalniku. Pregledamo merilnik, položaj senzorja, temperaturno porazdelitev v hladilniku in dogodke, ki bi lahko vplivali na rezultat.
Najprej preverimo, ali temperaturni senzor sploh meri pravilno
Če vgrajeni prikazovalnik kaže na primer 5 °C, ne moremo samo na podlagi tega sklepati, da je dejanska temperatura na mestu shranjevanja enaka.
S kalibracijo temperaturnih senzorjev ugotovimo odstopanje merilnika glede na ustrezno referenco. Pomembno je, da je kalibracija izvedena v temperaturnem območju, ki je relevantno za dejansko uporabo.
Pri kalibracijah na področju lekarn zato ne gledamo samo, ali ima naprava veljaven kalibracijski certifikat. Preverimo tudi:
- pri katerih temperaturnih točkah je bila kalibracija izvedena,
- kakšno odstopanje je bilo ugotovljeno,
- kakšna je pripadajoča merilna negotovost,
- ali so izbrane točke primerne za naš režim shranjevanja,
- ali se je merilnik od zadnje kalibracije lahko spremenil.
Če vgrajeni senzor in neodvisen kalibriran merilnik kažeta različne vrednosti, najprej preverimo razliko med njunima odstopanjema in merilnima mestoma. Samo ponovno odčitavanje temperature težave ne pojasni.
Pravilna kalibracija še ne pomeni, da je temperatura povsod enaka
Druga pogosta težava je položaj senzorja.
V hladilniku temperatura ni nujno enaka na vseh policah. Na razporeditev vplivajo kroženje zraka, položaj hladilnega elementa, količina shranjenih izdelkov, odpiranje vrat in način zlaganja.
Zato moramo pri merjenju temperature v hladilniku preveriti, ali senzor predstavlja mesto, kjer zdravila dejansko hranimo.
WHO za temperaturno nadzorovano farmacevtsko opremo priporoča kalibrirane merilnike in postavitev senzorjev na mestih, ki najbolje predstavljajo temperaturni profil naprave.
Pri dvomu nam pomaga temperaturno mapiranje. Z meritvami na več točkah ugotovimo, ali se v hladilniku pojavljajo toplejša ali hladnejša območja.
Tako lahko odkrijemo primer, ko vgrajeni prikazovalnik kaže ustrezno temperaturo, določena polica pa je redno izpostavljena drugačnim pogojem.
Kaj preverimo, ko začnejo meritve nenadoma odstopati?
Če je temperatura dolgo stabilna, nato pa začnemo opažati večja nihanja, ne sklepamo takoj, da je senzor pokvarjen.
Najprej preverimo, kaj se je spremenilo.
Vzrok so lahko pogostejše odpiranje vrat, nova razporeditev izdelkov, preveč zapolnjen hladilnik, ovirano kroženje zraka, cikel odtaljevanja ali servisni poseg. Sprememba je lahko tudi na samem merilniku.
Koristen praktičen preizkus je primerjava z neodvisnim, ustrezno kalibriranim zapisovalnikom temperature. Meritve primerjamo skozi daljše obdobje, ne samo v enem trenutku.
Če obe napravi kažeta podoben temperaturni trend, vendar z določenim zamikom ali razliko, preverimo njuno odzivnost, položaj in rezultate kalibracije. Če pa ena naprava kaže nenavadne skoke, ki jih druga ne zazna, imamo konkreten razlog za dodatno preverjanje merilnika.
LOTRIČ Metrology pri ovrednotenju hladilnikov posebej ločuje kalibracijo merilnega sistema od validacije oziroma mapiranja hladilnika. To je pomembna razlika: kalibracija preverja merjenje, mapiranje pa pokaže temperaturno porazdelitev v napravi.
Kalibracije na področju lekarn so del celotnega nadzora hladne verige
Zanesljivega shranjevanja zdravil zato ne zagotovimo samo z nastavitvijo želene temperature.
Pri LOTRIČ Metrology kalibracije na področju lekarn vključujejo preverjanje merilne opreme, povezane tudi s temperaturo in pogoji shranjevanja. Pri hladilnikih lahko preverimo temperaturo v prostoru naprave in vgrajene temperaturne senzorje, pri zahtevnejših aplikacijah pa meritve dopolnimo s temperaturnim mapiranjem in validacijo. LOTRIČ Metrology pri hladilnikih priporoča periodiko kalibracije glede na oceno tveganja, dobro meroslovno prakso oziroma sistem kakovosti ter ponovno preverjanje po servisnih posegih.
Ko se zato vprašamo, ali meritvam v hladilniku še lahko zaupamo, preverimo tri stvari: ali je senzor ustrezno kalibriran, ali meri na reprezentativnem mestu in ali hladilnik po celotnem uporabnem prostoru zagotavlja zahtevane pogoje.
Prav kombinacija teh informacij nam omogoča, da nadzor hladne verige temelji na dejanskih meritvah in ne samo na vrednosti, ki jo v določenem trenutku vidimo na prikazovalniku hladilnika.